Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Curalin en tant que thérapie complémentaire chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit est obtenu.
• Patients adultes (18 à 85 ans) atteints de diabète sucré de type II.
• L'HbA1c au dépistage est de 8 % à 11 %.
• Indice de masse corporelle (IMC)>25.
• Poids corporel stable (± 10%) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Les patients ont été régulièrement traités avec des médicaments antidiabétiques, tels que : GLP-1, inhibiteur du glucophage DPP-4 ou inhibiteur du SGLT-2 pendant au moins 3 mois ou plus avant l'entrée dans l'étude.
• Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester à la clinique pendant la durée requise pendant la période d'étude, et disposé à retourner à la clinique pour l'évaluation de suivi comme spécifié dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant utilisé Curalin
• Les personnes ayant une sensibilité connue à l'un des composants du produit Curalin.
• Le patient a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée).
• Patients insuffisants rénaux (débit de filtration glomérulaire [DFG]≤30 mL/min/1,73 m2).
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer se verront administrer un test de grossesse urinaire à l'entrée dans l'étude. Tous les participants à l'étude confirmeront leur volonté d'utiliser le contrôle des naissances tout au long de l'étude.
• Patients jugés par l'investigateur comme incapables de terminer leur participation à l'étude.
• Patients actuellement traités par insuline ou ceux qui ont été traités par insuline pendant plus de 10 jours au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Utilisation de médicaments connus pour modifier le métabolisme du glucose ou pour diminuer la capacité à se remettre d'une hypoglycémie, tels que des stéroïdes oraux, parentéraux, locaux, dermiques et inhalés, et des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs pendant plus d'un mois avant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude.
• Le patient a participé à une étude clinique (médicament à l'étude expérimental ou dispositif à l'étude) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Espérance de vie inférieure à 1 an.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les six mois précédant le dépistage.
• Patients présentant une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥100 mmHg.
• Les patients qui ont des taux de thyréostimuline (TSH) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Patients atteints d'une maladie hépatique importante ou d'une altération de la fonction hépatique définie comme l'un des éléments suivants ; cirrhose, hépatite, obstruction biliaire avec hyperbilirubinémie (bilirubine totale > 2 fois la limite supérieure de la normale) et taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Patients avec des concentrations de créatine kinase> 10 fois la limite supérieure de la normale ou une élévation de la créatine kinase due à une maladie musculaire connue lors de la visite 1 (dépistage 1).
• Anomalies de laboratoire lors du dépistage, y compris :
• Potassium > 5,5 mEq/L
• Sodium ≤ 130 mEq/L
• Hémoglobine inférieure à 10 g/dl pour les femmes ou inférieure à 11 g/dl pour les hommes.