Avaliação da Eficácia e Segurança de Curalin como Terapia Adicional em Adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito é obtido.
• Pacientes adultos (18-85 anos de idade) com diabetes mellitus tipo II.
• A HbA1c na triagem é de 8% - 11%.
• Índice de massa corporal (IMC)>25.
• Peso corporal estável (±10%) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Os pacientes foram constantemente tratados com medicamentos antidiabéticos, como: GLP-1, inibidor Glucophage DPP-4 ou inibidor SGLT-2 por pelo menos 3 meses ou mais antes da entrada no estudo.
• O paciente deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo e permanecer na clínica pelo tempo necessário durante o período do estudo, e estar disposto a retornar à clínica para a avaliação de acompanhamento conforme especificado neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que usam Curalin
• Pessoas com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto Curalin.
• O paciente tem qualquer condição médica não controlada clinicamente significativa (tratada ou não tratada).
• Pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular [TFG]≤30 mL/min/1,73m2).
• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez na urina no início do estudo. Todos os participantes do estudo confirmarão sua vontade de usar o controle de natalidade durante o estudo.
• Pacientes considerados pelo investigador como incapazes de concluir a participação no estudo.
• Pacientes atualmente tratados com insulina ou aqueles que foram tratados com insulina por mais de 10 dias nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por modificar o metabolismo da glicose ou diminuir a capacidade de recuperação da hipoglicemia, como esteróides orais, parenterais, locais, dérmicos e inalatórios e agentes imunossupressores ou imunomoduladores por mais de um mês antes da entrada no estudo ou durante o estudo.
• O paciente participou de um estudo clínico (medicamento em estudo ou dispositivo de estudo) em até 30 dias após a entrada no estudo.
• Expectativa de vida inferior a 1 ano.
• História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos seis meses anteriores à triagem.
• Pacientes com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg.
• Pacientes com níveis de hormônio estimulante da tireoide (TSH) >1,5 vezes o limite superior do normal.
• Pacientes com doença hepática significativa ou comprometimento da função hepática definidos como qualquer um dos seguintes; cirrose, hepatite, obstrução biliar com hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 vezes o limite superior do normal) e níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >3 vezes o limite superior do normal.
• Pacientes com concentrações de creatina quinase > 10 vezes o limite superior do normal ou elevação da creatina quinase devido a doença muscular conhecida na visita 1 (triagem 1).
• Anormalidades laboratoriais na triagem, incluindo:
• Potássio > 5,5 mEq/L
• Sódio ≤ 130 mEq/L
• Hemoglobina abaixo de 10 g/dl para mulheres ou abaixo de 11 g/dl para homens.