Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curalinin tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: CuraLife

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Curaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Curaliinin tehon ja turvallisuuden arviointi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Curaliinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Aikuiset (18-85-vuotiaat), joilla on tyypin II diabetes mellitus.
  • HbA1c seulonnassa on 8–11 %.
  • Painoindeksi (BMI) >25.
  • Vakaa ruumiinpaino (±10 %) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaita hoidettiin tasaisesti diabeteslääkkeillä, kuten GLP-1:llä, Glucophage DPP-4:n estäjillä tai SGLT-2:n estäjillä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata klinikalle tässä protokollassa määriteltyä seuranta-arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Curalinia
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin Curalin-tuotteen aineosalle.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton).
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa. Kaikki tutkimukseen osallistujat vahvistavat halukkuutensa käyttää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät pysty osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä insuliinilla tai potilaat, joita on hoidettu insuliinilla yli 10 päivää 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään muuntavan glukoosiaineenvaihduntaa tai vähentävän hypoglykemiasta toipumiskykyä, kuten suun kautta otettavien, parenteraalisten, paikallisten, ihon kautta ja inhaloitavien steroidien sekä immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien aineiden käyttö yli kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
  • Potilas osallistui kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke tai tutkimuslaite) 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg.
  • Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksasairaus tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään jollakin seuraavista: kirroosi, hepatiitti, sappitiehyiden tukkeuma, johon liittyy hyperbilirubinemia (kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, joiden kreatiinikinaasipitoisuus on > 10 kertaa normaalin yläraja tai kreatiinikinaasin nousu tunnetusta lihassairaudesta johtuen käynnillä 1 (seulonta 1).
  • Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien:
  • Kalium > 5,5 mekv/l
  • Natrium ≤ 130 mekv/l
  • Hemoglobiini alle 10 g/dl naisilla tai alle 11 g/dl miehillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Curalin
Täydennyskapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. Placebo: yhteensopivat lumekapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen.
Active Comparator: Hoito
Ravintolisä: Curalin
Täydennyskapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterian jälkeen. Placebo: yhteensopivat lumekapselit, 2 kapselia, 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Curalin-hoidon vaikutus plasman HbA1c:n muutokseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Curalin-hoidon vaikutusta plasman HbA1c-arvon muutokseen.

Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti kolmen kuukauden keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c 1 kuukauden kohdalla.

Veri HbA1c:lle otetaan seulonnassa ja M1/tutkimuksen päättyessä. HbA1c-taso varmistetaan paikallisessa laboratoriossa laboratorion toimintaohjeiden mukaisesti

Niiden potilaiden osuus, jotka paransivat merkittävästi HbA1c-tasoaan vähintään 0,5 %.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Curalinin vaikutus fruktosamiiniin verikokeiden perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida Curalinin vaikutus fruktosamiinitasoon verikokeiden perusteella (mmol/l)
1 kuukausi
Curalinin vaikutus paastoverenglukoosiin Veri glukoosin arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Curalinin vaikutuksen arvioimiseksi paastoveren glukoosiin Veri otetaan glukoosiarviointia varten 12 tunnin paaston jälkeen seulonnassa, lähtötilanteessa ja M1/PC-tutkimuksen lopettamisessa.

Paastoveren glukoositaso varmistetaan paikallisessa laboratoriossa paikan toimintaohjeiden mukaisesti.

Lisäksi osallistujat mittaavat itse verensokeriarvojaan kotona kerran viikossa verensokerimittarilla.
1 kuukausi
Curalinin turvallisuus haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Arvioida Curalinin turvallisuutta haittatapahtumien perusteella, mukaan lukien seuraavat:

  • Paastoveren kemiat, mukaan lukien (fruktosamiinin tehokkuusmuuttujien lisäksi): HbA1c, glukoosi, urea, kreatiniini, fosfori, kalsium, kalium, albumiini, natrium (Na+) ja maksan toimintakokeet (ALT, AST, bilirubiini ja GGT), GFR , CBC.
  • Elintoiminnot, mukaan lukien (verenpaineen tehokkuusmuuttujan lisäksi): pulssi, kehon lämpötila
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CuraLife

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cura-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa