Evaluering av effekten og sikkerheten til Curalin som tilleggsterapi hos voksne med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentes.
• Voksne pasienter (18-85 år) med type II diabetes mellitus.
• HbA1c ved screening er 8 % - 11 %.
• Kroppsmasseindeks (BMI)>25.
• Stabil kroppsvekt (±10%) innen 3 måneder før studiestart.
• Pasientene ble jevnlig behandlet med antidiabetiske medisiner, slik som: GLP-1, Glucophage DPP-4-hemmer eller SGLT-2-hemmer i minst 3 måneder eller mer før studiestart.
• Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten i løpet av studieperioden, og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har brukt Curalin
• Personer med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i Curalin-produktet.
• Pasienten har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
• Pasienter med nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]≤30 ml/min/1,73m2).
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder vil bli gitt en uringraviditetstest ved studiestart. Alle studiedeltakerne vil bekrefte sin vilje til å bruke prevensjon gjennom hele studien.
• Pasienter som av etterforskeren anses som ute av stand til å fullføre studiedeltakelsen.
• Pasienter som for tiden er behandlet med insulin eller de som har blitt behandlet med insulin i mer enn 10 dager i løpet av de 3 månedene før studiestart.
• Bruk av medisiner som er kjent for å modifisere glukosemetabolismen eller redusere evnen til å komme seg etter hypoglykemi, slik som orale, parenterale, lokale, dermale og inhalerte steroider, og immundempende eller immunmodulerende midler i mer enn en måned før studiestart, eller under studien.
• Pasienten deltok i en klinisk studie (undersøkelsesmedisin eller studieutstyr) innen 30 dager etter at studien ble påbegynt.
• Forventet levealder mindre enn 1 år.
• Anamnese med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt innen seks måneder før screening.
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon definert som et systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg.
• Pasienter som har nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) >1,5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter med betydelig leversykdom eller nedsatt leverfunksjon definert som en av følgende; skrumplever, hepatitt, biliær obstruksjon med hyperbilirubinemi (total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense) og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferasenivåer (ALAT) >3 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter med kreatinkinasekonsentrasjoner > 10 ganger øvre grense for normal eller kreatinkinasehøyde på grunn av kjent muskelsykdom ved besøk 1 (screening 1).
• Laboratorieavvik ved screening inkludert:
• Kalium > 5,5 mekv/l
• Natrium ≤ 130 mEq/L
• Hemoglobin under 10 g/dl for kvinner eller under 11 g/dl for menn.