Оценка эффективности и безопасности куралина в качестве дополнительной терапии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие.
• Взрослые пациенты (18-85 лет) с сахарным диабетом II типа.
• HbA1c при скрининге составляет 8% - 11%.
• Индекс массы тела (ИМТ)>25.
• Стабильная масса тела (±10%) в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
• Пациентов постоянно лечили антидиабетическими препаратами, такими как: GLP-1, ингибитор Glucophage DPP-4 или ингибитор SGLT-2 в течение как минимум 3 месяцев или более до включения в исследование.
• Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в клинике в течение необходимого периода времени в течение периода исследования, а также должен быть готов вернуться в клинику для последующей оценки, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые использовали Curalin
• Лица с известной чувствительностью к любому из компонентов продукта Curalin.
• У пациента имеется какое-либо клинически значимое неконтролируемое заболевание (леченное или нелеченое).
• Пациенты с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] ≤30 мл/мин/1,73 м2).
• Беременные или кормящие женщины. Женщинам детородного возраста при включении в исследование будет проводиться анализ мочи на беременность. Все участники исследования подтвердят свою готовность использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут завершить участие в исследовании.
• Пациенты, которые в настоящее время лечатся инсулином или те, кто лечился инсулином более 10 дней в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Использование лекарств, которые, как известно, изменяют метаболизм глюкозы или снижают способность восстанавливаться после гипогликемии, таких как пероральные, парентеральные, местные, кожные и ингаляционные стероиды, а также иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства в течение более чем месяца до включения в исследование или во время исследования.
• Пациент участвовал в клиническом исследовании (исследуемое лекарство или исследуемое устройство) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
• История инсульта, транзиторной ишемической атаки или инфаркта миокарда в течение шести месяцев до скрининга.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• Пациенты, у которых уровень тиреотропного гормона (ТТГ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Пациенты со значительным заболеванием печени или нарушением функции печени, определенным как любое из следующего; цирроз печени, гепатит, обструкция желчевыводящих путей с гипербилирубинемией (общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы) и уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
• Пациенты с концентрацией креатинкиназы, более чем в 10 раз превышающей верхнюю границу нормы, или с повышением уровня креатинкиназы из-за известного мышечного заболевания на визите 1 (скрининг 1).
• Лабораторные отклонения при скрининге, включая:
• Калий > 5,5 мЭкв/л
• Натрий ≤ 130 мЭкв/л
• Гемоглобин ниже 10 г/дл у женщин или ниже 11 г/дл у мужчин.