성인 제2형 당뇨병 환자에서 추가 요법으로서 Curalin의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 받습니다.
• II형 진성 당뇨병을 가진 성인 환자(18-85세).
• 스크리닝 시 HbA1c는 8% - 11%입니다.
• 체질량 지수(BMI)>25.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 안정적인 체중(±10%).
• 환자는 연구 시작 전 최소 3개월 이상 동안 GLP-1, 글루코파지 DPP-4 억제제 또는 SGLT-2 억제제와 같은 항당뇨병 약물로 꾸준히 치료를 받았습니다.
• 환자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 이 프로토콜에 지정된 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• Curalin을 사용하고 있는 환자
• Curalin 제품의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 사람.
• 환자가 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 가지고 있습니다.
• 신부전 환자(사구체여과율[GFR]≤30 mL/min/1.73m2).
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 연구 시작 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 기간 동안 피임 사용에 대한 의지를 확인할 것입니다.
• 조사자가 연구 참여를 완료할 수 없는 것으로 간주하는 환자.
• 현재 인슐린 치료를 받고 있거나 연구 참여 전 3개월 동안 10일 이상 인슐린 치료를 받은 환자.
• 경구, 비경구, 국소, 피부 및 흡입 스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제와 같이 혈당 대사를 조절하거나 저혈당증으로부터 회복하는 능력을 감소시키는 것으로 알려진 약물을 연구 시작 전 1개월 이상 또는 연구 동안 사용.
• 환자는 연구 시작 30일 이내에 임상 연구(연구 연구 약물 또는 연구 장치)에 참여했습니다.
• 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색의 병력.
• 수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 환자.
• 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 환자.
• 다음 중 어느 하나에 해당하는 중대한 간질환 또는 간기능 장애가 있는 환자 간경변증, 간염, 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치(ALT) > 정상 상한치 3배를 동반한 담도 폐쇄.
• 방문 1(스크리닝 1)에서 알려진 근육 질환으로 인해 크레아틴 키나아제 농도가 정상 상한치의 10배를 초과하거나 크레아틴 키나아제 상승이 있는 환자.
• 다음을 포함하는 스크리닝 시 검사실 이상:
• 칼륨 > 5.5mEq/L
• 나트륨 ≤ 130mEq/L
• 여성의 경우 헤모글로빈이 10g/dl 미만, 남성의 경우 11g/dl 미만입니다.