Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Curalin som tillægsterapi hos voksne med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
• Voksne patienter (18-85 år) med type II diabetes mellitus.
• HbA1c ved screening er 8% - 11%.
• Body mass index (BMI)>25.
• Stabil kropsvægt (±10%) inden for de 3 måneder forud for studiestart.
• Patienterne blev støt behandlet med antidiabetisk medicin, såsom: GLP-1, Glucophage DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer i mindst 3 måneder eller mere før studiestart.
• Patienten skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villig til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har brugt Curalin
• Personer med kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Curalin-produktet.
• Patienten har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
• Patienter med nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed [GFR]≤30 ml/min/1,73m2).
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en uringraviditetstest ved start af studiet. Alle undersøgelsesdeltagere vil bekræfte deres vilje til at bruge prævention under hele undersøgelsen.
• Patienter, der af investigator anses for ude af stand til at fuldføre undersøgelsesdeltagelsen.
• Patienter, der aktuelt er behandlet med insulin eller dem, der er blevet behandlet med insulin i mere end 10 dage i de 3 måneder forud for studiestart.
• Brug af medicin, der vides at modificere glukosemetabolismen eller reducere evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale, lokale, dermale og inhalerede steroider, og immunsuppressive eller immunmodulerende midler i mere end en måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
• Patienten deltog i en klinisk undersøgelse (undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr) inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
• Forventet levetid mindre end 1 år.
• Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før screening.
• Patienter med ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller et diastolisk blodtryk ≥100mmHg.
• Patienter, som har niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 gange den øvre grænse for normal.
• Patienter med signifikant leversygdom eller nedsat leverfunktion defineret som en af ​​følgende; skrumpelever, hepatitis, biliær obstruktion med hyperbilirubinæmi (total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal) og aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase niveauer (ALAT) > 3 gange den øvre grænse for normal.
• Patienter med kreatinkinasekoncentrationer > 10 gange den øvre grænse for normal eller kreatinkinaseforhøjelse på grund af kendt muskelsygdom ved besøg 1 (screening 1).
• Laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:
• Kalium > 5,5 mækv./l
• Natrium ≤ 130 mEq/L
• Hæmoglobin under 10 g/dl for kvinder eller under 11 g/dl for mænd.