- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439473
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Curalin als aanvullende therapie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Curalin als aanvullende therapie bij volwassenen met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- DMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Volwassen patiënten (18-85 jaar) met diabetes mellitus type II.
- HbA1c bij screening is 8% - 11%.
- Lichaamsmassa-index (BMI)>25.
- Stabiel lichaamsgewicht (±10%) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten werden gestaag behandeld met antidiabetica, zoals: GLP-1, Glucophage DPP-4-remmer of SGLT-2-remmer gedurende ten minste 3 maanden of langer voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en gedurende de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven, en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Curalin hebben gebruikt
- Personen met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het Curalin-product.
- De patiënt heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
- Patiënten met nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
- Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij aanvang van het onderzoek een urine-zwangerschapstest ondergaan. Alle deelnemers aan de studie zullen hun bereidheid bevestigen om gedurende de hele studie anticonceptie te gebruiken.
- Patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die momenteel met insuline worden behandeld of die gedurende meer dan 10 dagen met insuline zijn behandeld in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme wijzigen of het vermogen om te herstellen van hypoglykemie verminderen, zoals orale, parenterale, lokale, dermale en geïnhaleerde steroïden, en immunosuppressieve of immunomodulerende middelen gedurende meer dan een maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Patiënt nam deel aan een klinisch onderzoek (geneesmiddel voor onderzoek of onderzoeksapparaat) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Levensverwachting minder dan 1 jaar.
- Geschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk ≥180 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥100 mmHg.
- Patiënten met schildklierstimulerend hormoon (TSH) -spiegels> 1,5 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten met een significante leverziekte of leverfunctiestoornis gedefinieerd als een van de volgende; cirrose, hepatitis, galwegobstructie met hyperbilirubinemie (totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal) en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferasespiegels (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten met creatinekinaseconcentraties > 10 keer de bovengrens van normaal of creatinekinaseverhoging als gevolg van bekende spierziekte bij bezoek 1 (screening 1).
- Laboratoriumafwijkingen bij screening waaronder:
- Kalium > 5,5 mEq/L
- Natrium ≤ 130 mEq/L
- Hemoglobine minder dan 10 g/dl voor vrouwen of minder dan 11 g/dl voor mannen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Supplement capsules, 2 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd.
Placebo: bijpassende placebo-capsules, 2 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd.
|
Actieve vergelijker: Behandeling
|
Supplement capsules, 2 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd.
Placebo: bijpassende placebo-capsules, 2 capsules, 3 keer per dag na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van behandeling met Curalin op de verandering in plasma HbA1c
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van behandeling met Curalin op de verandering in plasma HbA1c. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over drie maanden te bepalen. Het primaire eindpunt van de studie is HbA1c na 1 maand. Bloed voor HbA1c zal worden afgenomen bij screening en M1/beëindiging van het onderzoek. Het HbA1c-niveau wordt bepaald in het lokale laboratorium, volgens de werkwijze van het laboratorium Percentage patiënten dat hun HbA1c-waarden significant verbeterde met ten minste 0,5%. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van Curalin op Fructosamin op basis van bloedonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het effect van Curalin op het Fructosamin-gehalte te evalueren op basis van bloedtesten (mmol/L)
|
1 maand
|
Effect van Curalin op nuchtere bloedglucose Bloed voor glucosebepaling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het effect van Curalin op nuchtere bloedglucose te evalueren, wordt bloed voor glucosebepaling afgenomen na 12 uur vasten bij Screening, Baseline en M1/Beëindiging van PC-onderzoek. De nuchtere bloedglucosespiegel zal worden bepaald in het plaatselijke laboratorium, volgens de operationele procedures van de locatie. Daarnaast controleren deelnemers eenmaal per week thuis hun bloedglucosewaarden met behulp van een bloedglucosemeter. |
1 maand
|
Veiligheid van Curalin zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de veiligheid van Curalin te evalueren zoals beoordeeld door bijwerkingen, waaronder de volgende:
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cura-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerWervingVette lever | Hypogonadisme, man | Overgewicht/obesitas | Prediabetes/Type2 diabetes mellitusOostenrijk
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Curalin
-
National University of Natural MedicineBeëindigd
-
CuraLifeWerving