Evaluación de la eficacia y seguridad de Curalin como terapia complementaria en adultos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
• Pacientes adultos (18-85 años) con diabetes mellitus tipo II.
• HbA1c en la selección es 8% - 11%.
• Índice de masa corporal (IMC)>25.
• Peso corporal estable (±10%) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes recibieron tratamiento constante con medicamentos antidiabéticos, como GLP-1, inhibidor de Glucophage DPP-4 o inhibidor de SGLT-2 durante al menos 3 meses o más antes del ingreso al estudio.
• El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido durante el período del estudio, y estar dispuesto a regresar a la clínica para la evaluación de seguimiento como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han estado usando Curalin
• Personas con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto Curalin.
• El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
• Pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular [TFG]≤30 ml/min/1,73 m2).
• Mujeres embarazadas o lactantes. A las mujeres en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio. Todos los participantes del estudio confirmarán su voluntad de usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
• Pacientes considerados por el investigador como incapaces de completar la participación en el estudio.
• Pacientes tratados actualmente con insulina o aquellos que hayan sido tratados con insulina durante más de 10 días en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de medicamentos que modifican el metabolismo de la glucosa o reducen la capacidad de recuperación de la hipoglucemia, como esteroides orales, parenterales, locales, dérmicos e inhalados, y agentes inmunosupresores o inmunomoduladores durante más de un mes antes del ingreso al estudio o durante el estudio.
• El paciente participó en un estudio clínico (medicamento de estudio en investigación o dispositivo de estudio) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Esperanza de vida inferior a 1 año.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio en los seis meses anteriores a la selección.
• Pacientes con hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica ≥180 mmHg o una presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
• Pacientes que tienen niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) >1.5 veces el límite superior normal.
• Pacientes con enfermedad hepática significativa o deterioro de la función hepática definido como cualquiera de los siguientes; cirrosis, hepatitis, obstrucción biliar con hiperbilirrubinemia (bilirrubina total >2 veces el límite superior normal) y niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior normal.
• Pacientes con concentraciones de creatina quinasa > 10 veces el límite superior de lo normal o aumento de la creatina quinasa debido a una enfermedad muscular conocida en la visita 1 (detección 1).
• Anomalías de laboratorio en la detección, que incluyen:
• Potasio > 5,5 mEq/L
• Sodio ≤ 130 mEq/L
• Hemoglobina inferior a 10 g/dl para mujeres o inferior a 11 g/dl para hombres.