Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Curalin jako doplňkové terapie u dospělých s diabetem mellitus 2.

Kritéria pro zařazení:

• Je získán písemný informovaný souhlas.
• Dospělí pacienti (18-85 let) s diabetes mellitus II.
• HbA1c při screeningu je 8 % - 11 %.
• Index tělesné hmotnosti (BMI)>25.
• Stabilní tělesná hmotnost (±10 %) během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacienti byli trvale léčeni antidiabetickými léky, jako jsou: GLP-1, inhibitor Glucophage DPP-4 nebo inhibitor SGLT-2 po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.
• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a zůstat na klinice po požadovanou dobu během období studie a ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří užívali Curalin
• Osoby se známou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku Curalin.
• Pacient má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
• Pacienti s renální insuficiencí (glomerulární filtrace [GFR] ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženám ve fertilním věku bude při vstupu do studie proveden těhotenský test z moči. Všichni účastníci studie potvrdí svou ochotu používat antikoncepci po celou dobu studie.
• Pacienti, které výzkumník považoval za neschopné dokončit účast ve studii.
• Pacienti aktuálně léčení inzulínem nebo pacienti, kteří byli léčeni inzulínem déle než 10 dní během 3 měsíců před vstupem do studie.
• Použití léků, o kterých je známo, že modifikují metabolismus glukózy nebo snižují schopnost zotavit se z hypoglykémie, jako jsou perorální, parenterální, lokální, dermální a inhalační steroidy a imunosupresivní nebo imunomodulační látky déle než měsíc před vstupem do studie nebo během studie.
• Pacient se účastnil klinické studie (zkušební studijní lék nebo studijní zařízení) do 30 dnů od vstupu do studie.
• Očekávaná délka života méně než 1 rok.
• Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během šesti měsíců před screeningem.
• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
• Pacienti, kteří mají hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) >1,5násobek horní hranice normy.
• Pacienti s významným jaterním onemocněním nebo poruchou jaterních funkcí definovaných jako kterýkoli z následujících; cirhóza, hepatitida, biliární obstrukce s hyperbilirubinémií (celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3násobkem horní hranice normy.
• Pacienti s koncentracemi kreatinkinázy > 10násobek horní hranice normálních hodnot nebo zvýšením kreatinkinázy v důsledku známého svalového onemocnění při návštěvě 1 (screening 1).
• Laboratorní abnormality při screeningu včetně:
• Draslík > 5,5 mEq/l
• Sodík ≤ 130 mEq/l
• Hemoglobin pod 10 g/dl pro ženy nebo pod 11 g/dl pro muže.