Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Curalin come terapia aggiuntiva negli adulti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Si ottiene il consenso informato scritto.
• Pazienti adulti (18-85 anni) con diabete mellito di tipo II.
• L'HbA1c allo screening è dell'8% - 11%.
• Indice di massa corporea (BMI)>25.
• Peso corporeo stabile (±10%) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• I pazienti sono stati costantemente trattati con farmaci antidiabetici, come: GLP-1, inibitore Glucophage DPP-4 o inibitore SGLT-2 per almeno 3 mesi o più prima dell'ingresso nello studio.
• Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso la clinica per la durata richiesta durante il periodo di studio e disposto a tornare alla clinica per la valutazione di follow-up come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno usato Curalin
• Persone con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto Curalin.
• Il paziente ha qualsiasi condizione medica incontrollata clinicamente significativa (trattata o non trattata).
• Pazienti con insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR]≤30 ml/min/1,73 m2).
• Donne in gravidanza o in allattamento. Alle donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio. Tutti i partecipanti allo studio confermeranno la loro volontà di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.
• Pazienti ritenuti dallo sperimentatore incapaci di completare la partecipazione allo studio.
• Pazienti attualmente trattati con insulina o quelli che sono stati trattati con insulina per più di 10 giorni nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Uso di farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio o per ridurre la capacità di recupero dall'ipoglicemia come steroidi orali, parenterali, locali, cutanei e inalati e agenti immunosoppressori o immunomodulanti per più di un mese prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio.
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico (farmaco in studio sperimentale o dispositivo dello studio) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio entro sei mesi prima dello screening.
• Pazienti con ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
• Pazienti con livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) > 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con malattia epatica significativa o compromissione della funzionalità epatica definiti come uno dei seguenti; cirrosi, epatite, ostruzione biliare con iperbilirubinemia (bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con concentrazioni di creatina chinasi > 10 volte il limite superiore del normale o aumento della creatina chinasi dovuto a malattia muscolare nota alla visita 1 (screening 1).
• Anomalie di laboratorio allo screening tra cui:
• Potassio > 5,5 mEq/L
• Sodio ≤ 130 mEq/L
• Emoglobina inferiore a 10 g/dl per le donne o inferiore a 11 g/dl per l'uomo.