Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kuraliny jako terapii uzupełniającej u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
• Dorośli pacjenci (w wieku 18-85 lat) z cukrzycą typu II.
• HbA1c w badaniu przesiewowym wynosi 8% - 11%.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >25.
• Stabilna masa ciała (±10%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Pacjenci byli stale leczeni lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak: GLP-1, inhibitor Glucophage DPP-4 lub inhibitor SGLT-2 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
• Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania, a także chętny do powrotu do kliniki w celu oceny kontrolnej, jak określono w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy stosowali Curalin
• Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu Curalin.
• U pacjenta występuje jakikolwiek klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony).
• Pacjenci z niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] ≤30 ml/min/1,73 m2).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu na początku badania. Wszyscy uczestnicy badania potwierdzą chęć stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci uznani przez Badacza za niezdolnych do pełnego udziału w badaniu.
• Pacjenci obecnie leczeni insuliną lub ci, którzy byli leczeni insuliną przez ponad 10 dni w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zmniejszają zdolność do powrotu do zdrowia po hipoglikemii, takich jak sterydy doustne, pozajelitowe, miejscowe, skórne i wziewne oraz środki immunosupresyjne lub immunomodulujące przez ponad miesiąc przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
• Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym (badany lek lub badane urządzenie) w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
• Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
• Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem określanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
• Pacjenci, u których poziom hormonu tyreotropowego (TSH) przekracza 1,5 raza górną granicę normy.
• Pacjenci ze znaczną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych: marskość wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z hiperbilirubinemią (stężenie bilirubiny całkowitej >2 razy powyżej górnej granicy normy) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy.
• Pacjenci ze stężeniem kinazy kreatynowej > 10 razy powyżej górnej granicy normy lub zwiększeniem stężenia kinazy kreatynowej z powodu znanej choroby mięśni podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe 1).
• Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:
• Potas > 5,5 mEq/L
• Sód ≤ 130 mEq/L
• Hemoglobina poniżej 10 g/dl dla kobiet lub poniżej 11 g/dl dla mężczyzn.