健康な日本人および外国人参加者におけるLY3462817の安全性研究
2023年3月29日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な日本人および外国人参加者におけるLY3462817の用量、安全性、忍容性、および薬物動態に関する単回漸増試験
この研究の主な目的は、健康な日本人および外国人参加者におけるLY3462817の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、LY3462817が血流に入る速度と、体がそれを除去するのにかかる時間も評価します.
この研究は、健康な参加者に開かれています。
研究は約12週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的評価によって明らかに健康であること
- 日本人参加者は日本人一世であり、体格指数（BMI）が1平方メートルあたり18.0〜30.0キログラム（kg / m²）（両端を含む）、体重が45および85 kg（両端を含む）である必要があります。
- BMIが18.0～32.0kg/m²で、体重が45kg以上の外国人参加者
- 男性は避妊要件に従うことに同意するか、女性は出産の可能性がないか
- -血圧、脈拍数、心電図（ECG、心臓追跡）、血液および尿の検査結果が研究に受け入れられる
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 過去5年間にがんまたは悪性疾患を患っている
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -注射または静脈からの治験薬投与を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - SC
プラセボ投与 SC
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SC を投与した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - IV
IV投与されたプラセボ
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投与 IV.
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実験的：LY3462817 - SC
LY3462817 を皮下投与 (SC)
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SC を投与した。
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実験的：LY3462817 - IV
LY3462817 の静脈内投与 (IV)
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投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした、1つ以上の治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
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TEAE、SAE、およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3462817 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目から85日目までの事前投与
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PK: LY3462817 の AUC
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1日目から85日目までの事前投与
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PK: LY3462817 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から85日目までの事前投与
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PK: LY3462817 の Cmax
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1日目から85日目までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18141
- J1A-MC-KDAE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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