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건강한 일본인 및 비일본인 참가자에 대한 LY3462817의 안전성 연구

2023년 3월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 LY3462817의 단일 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 일본인 및 비일본인 참가자에서 LY3462817의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 LY3462817이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다. 이 연구는 건강한 참여자에게 열려 있습니다. 연구는 약 12주까지 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
  • 일본인 참가자는 1세대 일본인이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/㎡(kg/m²)(포함)이고 체중이 45~85kg(포함)이어야 합니다.
  • 일본인이 아닌 참가자의 BMI는 18.0~32.0kg/m²(포함)이고 최소 체중은 45kg입니다.
  • 피임 요구 사항을 따르기로 동의한 남성이거나 가임 여성이 아닙니다.
  • 연구에 허용되는 혈압, 맥박수, 심전도(ECG, 심장 추적), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
  • 지난 5년 이내에 암 또는 악성 질환이 있는 경우
  • 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
  • 주사 또는 정맥을 통한 연구 약물 투여를 받고 싶지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 - SC
위약 투여된 SC
의약품: 위약(SC)
관리 SC.
위약 비교기: 위약 - IV
위약 IV 투여
의약품: 위약(IV)
투여 IV.
실험적: LY3462817 - SC
LY3462817 피하 투여(SC)
의약품: LY3462817(SC)
관리 SC.
실험적: LY3462817 - IV
LY3462817 정맥 투여(IV)
의약품: LY3462817(IV)
투여 IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 12주차까지의 기준선
TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3462817의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일부터 85일까지 사전 투여
PK: LY3462817의 AUC
1일부터 85일까지 사전 투여
PK: LY3462817의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일부터 85일까지 사전 투여
PK: LY3462817의 Cmax
1일부터 85일까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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