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Eine Sicherheitsstudie zu LY3462817 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

29. März 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3462817 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3462817 bei gesunden japanischen und nicht-japanischen Teilnehmern. Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3462817 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Studie steht gesunden Teilnehmern offen. Die Studie dauert etwa 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt
  • Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten Generation sein und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich) und ein Körpergewicht von 45 und 85 kg (einschließlich) haben.
  • Nicht japanische Teilnehmer haben einen BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m² (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg
  • Sind Männer, die sich bereit erklären, die Verhütungsvorschriften einzuhalten, oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind
  • Haben Sie Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Krebs oder eine bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren haben
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • nicht bereit sind, die Verabreichung des Studienmedikaments durch Injektionen oder durch die Venen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo - SC
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo (SC)
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-IV
Placebo intravenös verabreicht
Arzneimittel: Placebo (i.v.)
IV verabreicht.
Experimental: LY3462817 - SC
LY3462817 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3462817 (SC)
SC verabreicht.
Experimental: LY3462817-IV
LY3462817 intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: LY3462817 (IV)
IV verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3462817
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 85
PK: AUC von LY3462817
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 85
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3462817
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 85
PK: Cmax von LY3462817
Vordosierung an Tag 1 bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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