Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3462817 biztonsági tanulmánya egészséges japán és nem japán résztvevők körében

2023. március 29. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3462817 egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges japán és nem japán résztvevők körében

A tanulmány fő célja az LY3462817 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges japán és nem japán résztvevőknél. A vizsgálat azt is felméri, hogy az LY3462817 milyen gyorsan kerül be a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása. A tanulmány egészséges résztvevők számára nyitott. A vizsgálat körülbelül 12 hétig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
  • A japán résztvevőknek első generációs japánoknak kell lenniük, testtömeg-indexük (BMI) 18,0-30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m²) (beleértve), testtömegük pedig 45 és 85 kg (beleértve).
  • A nem japán résztvevők BMI-je 18,0-32,0 kg/m² (beleértve), a testsúlyuk pedig legalább 45 kg
  • Férfiak, akik vállalják, hogy betartják a fogamzásgátlási követelményeket, vagy nem fogamzóképes nők
  • A vizsgálathoz elfogadható vérnyomás-, pulzusszám-, elektrokardiogram- (EKG, szívnyom), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
  • Rákos vagy rosszindulatú betegsége volt az elmúlt 5 évben
  • Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy EKG-leolvasásai, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
  • Nem hajlandók a vizsgálati gyógyszert injekció formájában vagy vénán keresztül beadni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo - SC
Placebo SC
Drog: Placebo (SC)
SC beadva.
Placebo Comparator: Placebo - IV
Placebo beadott IV
Drog: Placebo (IV)
Beadott IV.
Kísérleti: LY3462817 - SC
LY3462817 szubkután beadva (SC)
Drog: LY3462817 (SC)
SC beadva.
Kísérleti: LY3462817 - IV
LY3462817 intravénásan beadva (IV)
Drog: LY3462817 (IV)
Beadott IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3462817 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
PK: LY3462817 AUC
Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
PK: LY3462817 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 85. napig
PK: LY3462817 Cmax
Előadagolás az 1. naptól a 85. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3462817 (SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel