LY3462817 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性研究
2023年3月29日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3462817 在健康日本人和非日本人参与者中的单次递增剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的主要目的是评估 LY3462817 在健康日本人和非日本人参与者中的安全性和耐受性。
该研究还将评估 LY3462817 进入血液的速度以及身体将其清除需要多长时间。
该研究对健康参与者开放。
该研究将持续约 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由医学评估确定明显健康
- 日本参赛者必须是第一代日本人，体重指数（BMI）为每平方米18.0至30.0公斤（kg/m²）（含），体重为45至85公斤（含）
- 非日本参与者的 BMI 为 18.0 至 32.0 kg/m²（含），最低体重为 45 kg
- 是同意遵守避孕要求的男性还是不具备生育能力的女性
- 具有研究可接受的血压、脉率、心电图（心电图、心脏追踪）、血液和尿液实验室测试结果
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 在过去 5 年内患过癌症或恶性疾病
- 有或曾经有健康问题或实验室测试结果或心电图读数，医生认为这些问题可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
- 不愿意通过注射或静脉接受研究药物给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂-SC
安慰剂给药 SC
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管理 SC。
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|
安慰剂比较：安慰剂-IV
安慰剂静脉注射
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管理 IV.
|
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实验性的：LY3462817 - SC
LY3462817 皮下给药 (SC)
|
管理 SC。
|
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实验性的：LY3462817-四
LY3462817 静脉内给药 (IV)
|
管理 IV.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3462817 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 85 天给药前
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PK：LY3462817 的 AUC
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第 1 天至第 85 天给药前
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PK：LY3462817 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 85 天给药前
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PK：LY3462817 的 Cmax
|
第 1 天至第 85 天给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年3月8日
研究完成 (实际的)
2023年3月8日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18141
- J1A-MC-KDAE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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