Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности LY3462817 у здоровых участников из Японии и других стран

29 марта 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3462817 у здоровых участников из Японии и других стран

Основная цель этого исследования - оценить безопасность и переносимость LY3462817 у здоровых участников из Японии и других стран. В исследовании также будет оцениваться, насколько быстро LY3462817 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления. Исследование открыто для здоровых участников. Исследование продлится примерно до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоровы, как определено медицинским заключением
  • Участники из Японии должны быть японцами первого поколения и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м²) (включительно) и массу тела от 45 до 85 кг (включительно).
  • Участники не из Японии имеют ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м² (включительно) и минимальную массу тела 45 кг.
  • Мужчины, которые соглашаются следовать требованиям контрацепции, или женщины, не способные к деторождению?
  • Иметь результаты артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы (ЭКГ, кардиограммы), лабораторных анализов крови и мочи, которые приемлемы для исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Иметь рак или злокачественное заболевание в течение последних 5 лет
  • Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
  • Не желают получать исследуемый препарат путем инъекций или через вену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо - СК
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо (СК)
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо - IV
Плацебо вводят внутривенно
Лекарство: Плацебо (IV)
Административный IV.
Экспериментальный: LY3462817 - СК
LY3462817 вводят подкожно (п/к)
Лекарство: LY3462817 (СК)
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3462817 - IV
LY3462817 вводят внутривенно (в/в)
Лекарство: LY3462817 (IV)
Административный IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или более нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Сводка TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлений (AE), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3462817
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 85 день
ПК: AUC LY3462817
Предварительная доза с 1 по 85 день
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3462817
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 85 день
ПК: Cmax LY3462817
Предварительная доза с 1 по 85 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3462817 (СК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться