En säkerhetsstudie av LY3462817 i friska japanska och icke-japanska deltagare
29 mars 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En enstaka stigande dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY3462817 i friska japanska och icke-japanska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3462817 hos friska japanska och icke-japanska deltagare.
Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3462817 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien är öppen för friska deltagare.
Studien kommer att pågå i upp till cirka 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska enligt medicinsk bedömning
- Japanska deltagare måste vara första generationens japaner och ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive), och en kroppsvikt på 45 och 85 kg (inklusive)
- Icke-japanska deltagare har ett BMI på 18,0 till 32,0 kg/m² (inklusive) och en minsta kroppsvikt på 45 kg
- Är män som går med på att följa kraven på preventivmedel eller kvinnor som inte är i fertil ålder
- Har blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG, hjärtspårning), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har haft cancer eller en malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Är ovilliga att ta emot studieläkemedelsadministration genom injektioner eller genom venerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo - SC
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - IV
Placebo administrerad IV
|
Administreras IV.
|
|
Experimentell: LY3462817 - SC
LY3462817 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3462817 - IV
LY3462817 administreras intravenöst (IV)
|
Administreras IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till och med vecka 12
|
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3462817
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 85
|
PK: AUC av LY3462817
|
Fördosering från dag 1 till dag 85
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3462817
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 85
|
PK: Cmax på LY3462817
|
Fördosering från dag 1 till dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18141
- J1A-MC-KDAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .