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Uno studio sulla sicurezza di LY3462817 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi

29 marzo 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3462817 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3462817 in partecipanti sani giapponesi e non giapponesi. Lo studio valuterà anche la velocità con cui LY3462817 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo. Lo studio è aperto a partecipanti sani. Lo studio durerà fino a circa 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • I partecipanti giapponesi devono essere giapponesi di prima generazione e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso) e un peso corporeo di 45 e 85 kg (incluso)
  • I partecipanti non giapponesi hanno un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² (inclusi) e un peso corporeo minimo di 45 kg
  • Sono maschi che accettano di seguire i requisiti di contraccezione o femmine non in età fertile
  • Avere risultati dei test di laboratorio della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'elettrocardiogramma (ECG, tracciato del cuore), del sangue e delle urine accettabili per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere un cancro o una malattia maligna negli ultimi 5 anni
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
  • Non sono disposti a ricevere la somministrazione del farmaco oggetto dello studio mediante iniezioni o attraverso le vene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo - S.C
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo (SC)
SC amministrato.
Comparatore placebo: Placebo - IV
Placebo somministrato IV
Droga: Placebo (IV)
Amministrato IV.
Sperimentale: LY3462817 - SC
LY3462817 somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: LY3462817 (SC)
SC amministrato.
Sperimentale: LY3462817 - IV
LY3462817 somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: LY3462817 (IV)
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Un riepilogo di TEAE, SAE e altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3462817
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 85
PK: AUC di LY3462817
Predosare dal giorno 1 al giorno 85
PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3462817
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 al giorno 85
PK: Cmax di LY3462817
Predosare dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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