Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY3462817:n turvallisuustutkimus terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3462817:n kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3462817:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla ja ei-japanilaisilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka nopeasti LY3462817 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se. Tutkimus on avoin terveille osallistujille. Tutkimus kestää noin 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
  • Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia ​​ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,0–30,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien) ja painon 45 ja 85 kg (mukaan lukien)
  • Muiden kuin japanilaisten osallistujien BMI on 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien) ja vähimmäispaino 45 kg
  • Ovatko miehet, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Sinulla on tutkimukseen hyväksyttäviä verenpaine-, pulssi-, EKG-, sydämenjäljitys-, veren- ja virtsanlaboratoriotutkimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
  • Sinulla on syöpä tai pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
  • sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
  • Eivät ole halukkaita vastaanottamaan tutkimuslääkettä injektioina tai suonten kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC
Lääke: Placebo (SC)
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo - IV
Plaseboa annettiin IV
Lääke: Placebo (IV)
Annettu IV.
Kokeellinen: LY3462817 - SC
LY3462817 ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3462817 (SC)
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3462817 - IV
LY3462817 laskimoon (IV)
Lääke: LY3462817 (IV)
Annettu IV.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Yhteenveto TEAE-, SAE- ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3462817:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 85
PK: LY3462817:n AUC
Ennakkoannostus päivinä 1 - 85
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3462817
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 85
PK: Cmax LY3462817
Ennakkoannostus päivinä 1 - 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18141
  • J1A-MC-KDAE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY3462817 (SC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa