Um estudo de segurança de LY3462817 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
29 de março de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3462817 em participantes saudáveis japoneses e não japoneses
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3462817 em participantes japoneses e não japoneses saudáveis.
O estudo também avaliará a rapidez com que o LY3462817 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo.
O estudo está aberto a participantes saudáveis.
O estudo durará até aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Os participantes japoneses devem ser japoneses de primeira geração e ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m²) (inclusive) e um peso corporal de 45 e 85 kg (inclusive)
- Os participantes não japoneses têm um IMC de 18,0 a 32,0 kg/m² (inclusive) e um peso corporal mínimo de 45 kg
- São homens que concordam em seguir os requisitos de contracepção ou mulheres que não têm potencial para engravidar
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tiver câncer ou doença maligna nos últimos 5 anos
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Não estão dispostos a receber a administração do medicamento do estudo por injeções ou pelas veias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo - SC
SC administrado por placebo
|
SC administrado.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - IV
Placebo administrado IV
|
Administrado IV.
|
|
Experimental: LY3462817 - SC
LY3462817 administrado por via subcutânea (SC)
|
SC administrado.
|
|
Experimental: LY3462817 - IV
LY3462817 administrado por via intravenosa (IV)
|
Administrado IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Um resumo de TEAEs, SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3462817
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 85
|
PK: AUC de LY3462817
|
Pré-dose no dia 1 até o dia 85
|
|
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3462817
Prazo: Pré-dose no dia 1 até o dia 85
|
PK: Cmax de LY3462817
|
Pré-dose no dia 1 até o dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18141
- J1A-MC-KDAE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .