Une étude d'innocuité du LY3462817 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé
29 mars 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de LY3462817 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3462817 chez des participants japonais et non japonais en bonne santé.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3462817 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé.
L'étude durera jusqu'à environ 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale
- Les participants japonais doivent être des Japonais de première génération et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus) et un poids corporel de 45 et 85 kg (inclus)
- Les participants non japonais ont un IMC de 18,0 à 32,0 kg/m² (inclus) et un poids corporel minimum de 45 kg
- Sont des hommes qui acceptent de suivre les exigences en matière de contraception ou des femmes qui ne sont pas en âge de procréer
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires acceptables pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir un cancer ou une maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Ne veulent pas recevoir l'administration du médicament à l'étude par injections ou par les veines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo-SC
SC administré par placebo
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo-IV
Placebo administré IV
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Administré IV.
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Expérimental: LY3462817 - SC
LY3462817 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré.
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Expérimental: LY3462817 - IV
LY3462817 administré par voie intraveineuse (IV)
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Administré IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Un résumé des EIAT, EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3462817
Délai: Prédose du jour 1 au jour 85
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PK : ASC de LY3462817
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Prédose du jour 1 au jour 85
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3462817
Délai: Prédose du jour 1 au jour 85
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PK : Cmax de LY3462817
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Prédose du jour 1 au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18141
- J1A-MC-KDAE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .