Un estudio de seguridad de LY3462817 en participantes sanos japoneses y no japoneses
29 de marzo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis única ascendente, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3462817 en participantes sanos japoneses y no japoneses
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3462817 en participantes japoneses y no japoneses sanos.
El estudio también evaluará qué tan rápido LY3462817 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio está abierto a participantes sanos.
El estudio durará hasta aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
- Los participantes japoneses deben ser japoneses de primera generación y tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (incluido) y un peso corporal de 45 y 85 kg (incluido)
- Los participantes no japoneses tienen un IMC de 18,0 a 32,0 kg/m² (inclusive) y un peso corporal mínimo de 45 kg
- Son hombres que aceptan seguir los requisitos de anticoncepción o mujeres que no están en edad fértil
- Tener resultados de pruebas de laboratorio de presión arterial, pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), sangre y orina que sean aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene cáncer o una enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- No están dispuestos a recibir la administración del fármaco del estudio mediante inyecciones o a través de las venas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo - SC
Placebo administrado SC
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo - IV
Placebo administrado IV
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IV administrado.
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Experimental: LY3462817 - Carolina del Sur
LY3462817 administrado por vía subcutánea (SC)
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SC administrada.
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Experimental: LY3462817-IV
LY3462817 administrado por vía intravenosa (IV)
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IV administrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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Se informará un resumen de TEAE, SAE y otros eventos adversos (AA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3462817
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 85
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PK: ABC de LY3462817
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Predosis desde el día 1 hasta el día 85
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3462817
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 85
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PK: Cmax de LY3462817
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Predosis desde el día 1 hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18141
- J1A-MC-KDAE (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .