En sikkerhetsstudie av LY3462817 i friske japanske og ikke-japanske deltakere
29. mars 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY3462817 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3462817 hos friske japanske og ikke-japanske deltakere.
Studien vil også vurdere hvor raskt LY3462817 kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne den.
Studien er åpen for friske deltakere.
Studien vil vare i opptil ca. 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk vurdering
- Japanske deltakere må være førstegenerasjons japanere og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²) (inkludert), og en kroppsvekt på 45 og 85 kg (inkludert)
- Ikke-japanske deltakere har en BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² (inkludert), og en minimumsvekt på 45 kg
- Er menn som godtar å følge prevensjonskravene eller kvinner som ikke er i fertil alder
- Ha blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har kreft eller en ondartet sykdom de siste 5 årene
- Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
- Er uvillige til å motta studiemedisin ved injeksjoner eller gjennom venene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo - SC
Placebo administrert SC
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo - IV
Placebo administrert IV
|
Administrert IV.
|
|
Eksperimentell: LY3462817 - SC
LY3462817 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3462817 - IV
LY3462817 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Et sammendrag av TEAE, SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Reported Adverse Events
|
Baseline til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC) av LY3462817
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 85
|
PK: AUC av LY3462817
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 85
|
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3462817
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 85
|
PK: Cmax på LY3462817
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18141
- J1A-MC-KDAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .