Verve Medical Phoenix ™ システムを使用した非血管性腎除神経の研究 (TUSK)
2022年6月30日 更新者:Verve Medical, Inc
Verve Medical Phoenix ™ システムを使用した腎臓研究の経尿管交感神経切除術
この研究の目的は、高血圧がコントロールされていない人々の血圧を下げるための腎除神経のための新しいデバイスの安全性と有効性を評価することです。
以前の研究では、高血圧症における腎除神経の潜在的な利点が示されていますが、これらの研究は主に、カテーテルを鼠径部の動脈から腎動脈に通すことによって腎臓の除神経を行っています。
TUSK 研究では、Phoenix システムを利用して、デバイス (薄い電極) を尿路から腎臓に進め、高周波エネルギーを短時間適用して腎臓を除神経します。
調査の概要
詳細な説明
背景医学療法を受けているかどうかにかかわらず、最大 20 人のコントロール不良の高血圧患者が PhoenixTM 腎盂除神経システムで治療されます。
資格は、24時間の外来血圧モニタリングによる文書化された制御されていない高血圧に基づいています。 資格のある者は、2 か月後の最初の有効性評価が終わるまで、変更することなく医学療法を維持することが期待されます。
ベースライン検査の後、患者は麻酔下で腎盂除神経を受け、一晩入院します。 除神経装置は尿道から各腎臓に挿入され、手順の完了時にすべての装置が取り外されます。 高周波エネルギーは、各腎臓に 2 分間の治療期間 1 回投与されます。
フォローアップの訪問は1年間延長されます。 患者は、診療所で、また 24 時間の外来血圧モニターを介して血圧を繰り返し評価するとともに、服薬記録を完成させます。 フォローアップ検査には、腎臓の画像検査も含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、グルジア
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- オフメッドグループ:(1)高血圧の治療を受けていない患者、または外来血圧評価の4週間前に降圧薬を中止した後の外来平均日中SBPが140 mmHg以上。 (2) 外来日中の SBP および DBP が 170/105 mmHg 未満。 (3)被験者は降圧薬を服用していないか、現在の降圧薬を中止しても構わないと思っています。
- 投薬中のグループ:(1)現在、1、2、または3つの降圧薬を服用している被験者。 (2) 歩行中の平均日中 SBP ≧135 mmHg。 (3) 外来日中の SBP および DBP が 170/105 mmHg 未満。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- オフィス SBP または DBP ≥180/110 mmHg。
- 未治療の尿路感染症。
- 腎収集システムが損なわれており、被験者は通常の膀胱鏡検査および逆行性腎盂造影を受けることができません。
- 透析患者。
- 腎移植患者。
- 次の薬、クロニジン、グアンファシン、メチルドーパを服用している被験者。
- 副腎疾患、腎動脈狭窄症、腎血管性高血圧症などの既知の高血圧の二次的原因。
- -糸球体腎炎または間質性腎炎またはeGFR <45 ml / min / 1.73m2の被験者。
- I型糖尿病。
- 血圧の低下が危険な狭窄性心臓弁膜症。
- -起立性低血圧の被験者。
- -過去6か月間の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中。
- -研究の実施を妨げる、または被験者の最善の利益にならない病状(精神疾患を含む)。
- -被験者がインフォームドコンセントを提供できない。
- 睡眠時無呼吸の被験者。
- -オフターゲット効果を通じて血圧に影響を与える薬を服用している患者
- 血圧に影響を与える可能性のある、または血圧に影響を与える可能性のある薬の使用を必要とする臨床状態の患者。 例えば NSAID、ステロイド、風邪薬。
- 血圧に影響を与える可能性のある処置が必要な患者。
- 夜勤の患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腎盂除神経
尿道の自然の開口部を使用して、尿管にアクセスし(両側から順番に)、アブレーション装置を腎盂に配置し、そこで RF エネルギーを送達して腎神経をアブレーションします。
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尿道の自然の開口部を使用して、尿管にアクセスし(両側から順番に)、アブレーション装置を腎盂に配置し、そこで RF エネルギーを送達して腎神経をアブレーションします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均日中収縮期血圧の変化
時間枠:月 2
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外来血圧モニタリングから決定された平均日中収縮期血圧
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月 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 24 時間収縮期血圧の変化
時間枠:月 2
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外来血圧モニタリングから決定された平均24時間収縮期血圧
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月 2
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自動オフィス収縮期血圧の変化
時間枠:月 2
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安静後および 3 通で測定された自動オフィス血圧
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月 2
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腎盂除神経の安全性
時間枠:月 2
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深刻な有害事象、治療に起因する有害事象、および評価された有害事象(急性腎障害および高血圧関連の罹患率の証拠を含む)を有する被験者の数
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月 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能への影響
時間枠:月 2
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血清クレアチニンへの影響
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月 2
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腎機能指数への影響
時間枠:月 2
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推定糸球体濾過率への影響
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月 2
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6ヶ月目のABPMへの効果(効果の持続性)
時間枠:6か月目まで
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フォローアップ中にABPMを実施
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6か月目まで
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ABPM12ヶ月目への効果(効果の持続性)
時間枠:12月まで
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フォローアップ中にABPMを実施
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12月まで
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6ヶ月目のOBMへの効果(効果の持続性)
時間枠:6か月目まで
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フォローアップ中に実施されたOBP
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6か月目まで
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12ヶ月目のOBPへの効果(効果の持続性)
時間枠:12月まで
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フォローアップ中に実施されたOBP
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12月まで
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腎盂除神経の安全性
時間枠:6か月目まで
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急性腎障害の証拠を含む、重篤な有害事象、治療に起因する有害事象、および評価された有害事象を有する被験者の数
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6か月目まで
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腎盂除神経の安全性
時間枠:12月まで
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急性腎障害の証拠を含む、重篤な有害事象、治療に起因する有害事象、および評価された有害事象を有する被験者の数
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12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年2月5日
研究の完了 (予想される)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。