Исследование несосудистой денервации почек с использованием системы Verve Medical Phoenix™ (TUSK)
30 июня 2022 г. обновлено: Verve Medical, Inc
Трансмочеточниковая симпатэктомия исследования почки с использованием системы Verve Medical Phoenix ™
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность нового устройства для почечной денервации для снижения артериального давления у людей с неконтролируемой артериальной гипертензией.
Предыдущие исследования демонстрируют потенциальную пользу денервации почек при артериальной гипертензии, хотя в этих исследованиях в первую очередь денервируют почки путем введения катетеров через артерии в паху в почечные артерии.
В исследовании TUSK используется система Phoenix для выполнения денервации путем продвижения устройства (тонкого электрода) через мочевыводящие пути в почки, где на короткое время применяется радиочастотная энергия для денервации почек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 20 пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией будут получать лечение с помощью системы денервации почечной лоханки PhoenixTM, независимо от того, получают ли они фоновую медикаментозную терапию.
Квалификация будет основываться на подтвержденной неконтролируемой артериальной гипертензии с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления. Ожидается, что те, кто соответствует требованиям, сохранят свою медицинскую терапию без изменений до тех пор, пока два месяца спустя не будет проведена первичная оценка эффективности.
После исходного тестирования пациенты подвергаются денервации почечной лоханки под анестезией и остаются в больнице на ночь. Устройство для денервации вводится через мочеиспускательный канал в каждую почку, и все устройства удаляются по завершении процедуры. Радиочастотная энергия вводится в течение одного 2-минутного периода лечения в каждую почку.
Последующие посещения продлятся до одного года. Пациенты будут заполнять журналы приема лекарств вместе с повторной оценкой артериального давления в офисе и с помощью круглосуточного амбулаторного монитора артериального давления. Последующее тестирование также будет включать визуализирующие исследования почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Грузия
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Группа без лечения: (1) амбулаторное среднее дневное САД ≥140 мм рт. ст. у пациентов, никогда не лечившихся от гипертонии или после отмены антигипертензивных препаратов в течение 4 недель до амбулаторной оценки артериального давления. (2) Амбулаторное дневное САД и ДАД менее 170/105 мм рт.ст. (3) Субъекты не будут принимать НИКАКИХ антигипертензивных препаратов или захотят прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов.
- Группа On-med: (1) Субъекты, которые в настоящее время принимают 1, 2 или 3 антигипертензивных препарата. (2) Амбулаторное среднее дневное САД ≥135 мм рт.ст. (3) Амбулаторное дневное САД и ДАД менее 170/105 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Офисное САД или ДАД ≥180/110 мм рт.ст.
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей.
- Сосудистая система почек повреждена, и субъект не может пройти обычную цистоскопию и ретроградную пиелографию.
- Диализные больные.
- Пациенты с трансплантацией почки.
- Субъекты, принимающие следующие лекарства: клонидин, гуанфацин и метилдопа.
- Известные вторичные причины артериальной гипертензии, такие как заболевания надпочечников, стеноз почечных артерий, реноваскулярная гипертензия.
- Субъекты с гломерулонефритом или интерстициальным нефритом или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2.
- Сахарный диабет I типа.
- Стенотическая болезнь клапанов сердца, при которой снижение артериального давления может быть опасным.
- Субъекты с ортостатической гипотензией.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в предшествующие 6 месяцев.
- Любое заболевание (включая психическое заболевание), которое может помешать проведению исследования или не будет отвечать интересам субъекта.
- Неспособность субъекта дать информированное согласие.
- Субъекты с апноэ во сне.
- Пациенты, принимающие любые препараты, влияющие на артериальное давление за счет нецелевых эффектов
- Пациенты с любым клиническим состоянием, которое может повлиять на артериальное давление или требует применения препаратов, которые могут повлиять на артериальное давление. например НПВП, стероиды, средства от простуды.
- Пациенты, которым может потребоваться любая процедура, которая может повлиять на артериальное давление.
- Пациенты, работающие в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная тазовая денервация
Через естественное отверстие уретры осуществляется доступ к мочеточникам (двусторонний и последовательный), что позволяет разместить абляционное устройство в почечной лоханке, где радиочастотная энергия доставляется для аблации почечных нервов.
|
Через естественное отверстие уретры осуществляется доступ к мочеточникам (двусторонний и последовательный), что позволяет разместить абляционное устройство в почечной лоханке, где радиочастотная энергия доставляется для аблации почечных нервов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного систолического артериального давления
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее дневное систолическое артериальное давление, определенное при амбулаторном мониторировании артериального давления
|
Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления
Временное ограничение: Месяц 2
|
Среднее систолическое артериальное давление за 24 часа, определенное при амбулаторном мониторинге артериального давления.
|
Месяц 2
|
|
Изменение в автоматизированном кабинете систолического артериального давления
Временное ограничение: Месяц 2
|
Автоматическое измерение артериального давления в офисе после отдыха и в трех экземплярах
|
Месяц 2
|
|
Безопасность денервации почечной лоханки
Временное ограничение: Месяц 2
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и оцененными нежелательными явлениями, включая данные об остром повреждении почек и заболеваемости, связанной с гипертензией.
|
Месяц 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на функцию почек
Временное ограничение: Месяц 2
|
Влияние на креатинин сыворотки
|
Месяц 2
|
|
Влияние на индекс почечной функции
Временное ограничение: Месяц 2
|
Влияние на предполагаемую скорость клубочковой фильтрации
|
Месяц 2
|
|
Влияние на СМАД через 6 месяцев (длительность эффектов)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
СМАД во время наблюдения
|
Через 6 месяцев
|
|
Влияние на СМАД через 12 месяцев (длительность эффектов)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
СМАД во время наблюдения
|
Через 12 месяцев
|
|
Влияние на OBM через 6 месяцев (длительность эффектов)
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
OBP, выполненный во время последующего наблюдения
|
Через 6 месяцев
|
|
Влияние на OBP через 12 месяцев (длительность эффектов)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
OBP, выполненный во время последующего наблюдения
|
Через 12 месяцев
|
|
Безопасность денервации почечной лоханки
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и оцененными нежелательными явлениями, включая признаки острого повреждения почек.
|
Через 6 месяцев
|
|
Безопасность денервации почечной лоханки
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и оцененными нежелательными явлениями, включая признаки острого повреждения почек.
|
Через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .