Tutkimus ei-vaskulaarisesta munuaisten denervaatiosta Verve Medical Phoenix ™ -järjestelmällä (TUSK)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Verve Medical, Inc
Munuaisen transureteraalinen sympatektomia -tutkimus Verve Medical Phoenix ™ -järjestelmällä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen munuaisten denervaatiolaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta verenpaineen alentamiseksi potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.
Aiemmat tutkimukset osoittavat munuaisten denervaation mahdollisen hyödyn verenpainetaudissa, vaikka nämä tutkimukset denervoivat ensisijaisesti munuaisia ohjaamalla katetrit nivusvaltimoiden kautta munuaisvaltimoihin.
TUSK-tutkimuksessa käytetään Phoenix-järjestelmää denervoinnin suorittamiseen viemällä laite (ohut elektrodi) virtsateiden kautta munuaisiin, jossa radiotaajuista energiaa käytetään lyhyesti munuaisten denervoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 20 potilasta, joilla on hallitsematon verenpainetauti, hoidetaan PhoenixTM munuaisaltaan denervaatiojärjestelmällä riippumatta siitä, saavatko he taustahoitoa vai eivät.
Pätevyys perustuu dokumentoituun hallitsemattomaan verenpaineeseen 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella. Hyväksyttyjen odotetaan jatkavan lääketieteellistä hoitoaan ilman muutoksia, kunnes ensisijainen tehokkuusarviointi on suoritettu kaksi kuukautta myöhemmin.
Perustestauksen jälkeen potilaille tehdään munuaislantion denervaatio nukutuksessa ja he jäävät sairaalaan yön yli. Denervaatiolaite asetetaan virtsaputken kautta jokaiseen munuaiseen ja kaikki laitteet poistetaan toimenpiteen päätyttyä. Radiotaajuista energiaa annetaan yhden 2 minuutin hoitojakson ajan jokaiseen munuaiseen.
Seurantakäynnit jatkuvat vuodeksi. Potilaat täyttävät lääkityslokit sekä verenpaineen toistuvan arvioinnin toimistossa ja 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittarilla. Seurantatesteihin kuuluu myös munuaisten kuvantamistutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Off-med ryhmä: (1) Ambulatorinen keskimääräinen päiväaikainen verenpaine ≥ 140 mmHg potilailla, joita ei koskaan hoidettu verenpainetaudin vuoksi tai jotka ovat olleet poissa verenpainelääkkeistä 4 viikon ajan ennen ambulatorista verenpaineen mittausta. (2) Ambulatorinen päiväaikainen verenpaine ja verenpaine alle 170/105 mmHg. (3) Tutkittavat eivät käytä MITÄÄN verenpainelääkitystä tai ovat halukkaita lopettamaan nykyisten verenpainelääkkeiden käytön.
- On-med-ryhmä: (1) Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä yhtä, kahta tai kolmea verenpainelääkettä. (2) Ambulatorinen keskimääräinen päiväaikainen verenpaine ≥135 mmHg. (3) Ambulatorinen päiväaikainen verenpaine ja verenpaine alle 170/105 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Toimiston SBP tai DBP ≥180/110 mmHg.
- Hoitamaton virtsatietulehdus.
- Munuaisten keruujärjestelmä on vaarantunut, eikä koehenkilölle voida tehdä rutiininomaista kystoskopiaa ja retrogradista pyelogrammia.
- Dialyysipotilaat.
- Munuaisensiirtopotilaat.
- Tutkittavat seuraavat lääkkeet: klonidiini, guanfasiini ja metyylidopa.
- Tunnetut toissijaiset verenpaineen syyt, kuten lisämunuaissairaus, munuaisvaltimon ahtauma, renovaskulaarinen hypertensio.
- Potilaat, joilla on glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
- Tyypin I diabetes mellitus.
- Stenoottinen sydänläppäsairaus, jossa verenpaineen lasku olisi vaarallista.
- Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien psykiatrinen sairaus), joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai ei ole tutkittavan edun mukainen.
- Tutkittavan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on uniapnea.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenpaineeseen kohdevaikutusten ulkopuolella
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen sairaus, joka voi vaikuttaa verenpaineeseen tai jotka tarvitsevat verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttöä. esim. Tulehduskipulääkkeet, steroidit, vilustumislääkkeet.
- Potilaat, jotka saattavat tarvita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen.
- Potilaat, jotka työskentelevät yövuorossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaislantion denervaatio
Virtsaputken luonnollista aukkoa käyttämällä päästään virtsanjohtimiin (kahdenvälisesti ja peräkkäin), jotta ablaatiolaite voidaan sijoittaa munuaislantioon, jossa radiotaajuinen energia välitetään munuaishermojen poistamiseen.
|
Virtsaputken luonnollista aukkoa käyttämällä päästään virtsanjohtimiin (kahdenvälisesti ja peräkkäin), jotta ablaatiolaite voidaan sijoittaa munuaislantioon, jossa radiotaajuinen energia välitetään munuaishermojen poistamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine määritetty ambulatorisesta verenpainemittauksesta
|
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine määritettynä ambulatorisesta verenpainemittauksesta
|
Kuukausi 2
|
|
Muutos automatisoidussa toimiston systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Automaattinen toimistoverenpaine mitattu levon jälkeen ja kolmena kappaleena
|
Kuukausi 2
|
|
Munuaislantion denervaation turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja arvioituja haittatapahtumia, mukaan lukien todisteet akuutista munuaisvauriosta ja verenpaineeseen liittyvästä sairastumisesta
|
Kuukausi 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vaikutus seerumin kreatiniiniin
|
Kuukausi 2
|
|
Vaikutus munuaisten toiminnan indeksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Vaikutukset arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen
|
Kuukausi 2
|
|
Vaikutukset ABPM:ään kuukaudella 6 (vaikutusten kesto)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
ABPM suoritettiin seurannan aikana
|
6 kuukauteen asti
|
|
Vaikutukset ABPM-kuukauteen 12 (vaikutusten kesto)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
ABPM suoritettiin seurannan aikana
|
12 kuukauteen asti
|
|
Vaikutukset OBM:ään kuukaudella 6 (vaikutusten kestävyys)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
OBP suoritettiin seurannan aikana
|
6 kuukauteen asti
|
|
Vaikutukset OBP:hen kuukaudella 12 (vaikutusten kestävyys)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
OBP suoritettiin seurannan aikana
|
12 kuukauteen asti
|
|
Munuaislantion denervaation turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja arvioituja haittatapahtumia, mukaan lukien todisteet akuutista munuaisvauriosta
|
6 kuukauteen asti
|
|
Munuaislantion denervaation turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja arvioituja haittatapahtumia, mukaan lukien todisteet akuutista munuaisvauriosta
|
12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .