En undersøgelse af ikke-vaskulær renal denervation ved hjælp af Verve Medical Phoenix™-systemet (TUSK)
30. juni 2022 opdateret af: Verve Medical, Inc
Trans ureteral sympatektomi af nyreundersøgelsen ved hjælp af Verve Medical Phoenix™-systemet
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en ny anordning til renal denervering til at sænke blodtrykket hos mennesker med ukontrolleret hypertension.
Tidligere undersøgelser viser den potentielle fordel ved renal denervering ved hypertension, selvom disse undersøgelser primært denerverer nyrerne ved at føre katetre gennem arterierne i lysken ind i nyrearterierne.
TUSK-undersøgelsen bruger Phoenix-systemet til at udføre denervering ved at føre enheden (en tynd elektrode) frem gennem urinvejene ind i nyrerne, hvor radiofrekvensenergi kortvarigt påføres for at denervere nyrerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 20 patienter med ukontrolleret hypertension vil blive behandlet med PhoenixTM nyrebækkendenerveringssystem, uanset om de modtager medicinsk baggrundsbehandling eller ej.
Kvalifikation vil være baseret på dokumenteret ukontrolleret hypertension ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering. De kvalificerede forventes at opretholde deres medicinske behandling uden ændringer indtil efter den primære effektivitetsvurdering to måneder senere.
Efter baseline-testning vil patienterne gennemgå nyrebækkendenervering under anæstesi og forblive på hospitalet natten over. Denerveringsanordningen indsættes gennem urinrøret i hver nyre, og alle anordninger fjernes ved afslutningen af proceduren. Radiofrekvensenergi administreres i en enkelt 2-minutters behandlingsperiode i hver nyre.
Opfølgningsbesøg vil strække sig til et år. Patienterne vil udfylde medicinlogs sammen med gentagen vurdering af blodtrykket på kontoret og via 24-timers ambulant blodtryksmåler. Opfølgende test vil også omfatte billeddiagnostiske undersøgelser af nyrerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgien
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Ikke-medicinsk gruppe: (1) Ambulatorisk gennemsnitlig SBP i dagtimerne ≥140 mmHg hos patienter, der aldrig er behandlet for hypertension eller efter at have taget anti-hypertensionsmedicin i 4 uger før ambulant blodtryksvurdering. (2) Ambulant SBP i dagtimerne og DBP mindre end 170/105 mmHg. (3) Forsøgspersoner vil ikke være på NOGEN anti-hypertension medicin eller vil være villige til at seponere nuværende anti-hypertension medicin.
- Medicinsk gruppe: (1) Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager 1, 2 eller 3 antihypertensive lægemidler. (2) Ambulatorisk gennemsnitlig SBP i dagtimerne ≥135 mmHg. (3) Ambulant SBP i dagtimerne og DBP mindre end 170/105 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der enten er gravide eller ammer.
- Office SBP eller DBP ≥180/110 mmHg.
- Ubehandlet urinvejsinfektion.
- Nyreopsamlingssystemet er kompromitteret, og forsøgspersonen kan ikke gennemgå rutinemæssig cystoskopi og retrograd pyelogram.
- Dialysepatienter.
- Nyretransplanterede patienter.
- Forsøgspersoner på følgende medicin, clonidin, guanfacin og methyldopa.
- Kendte sekundære årsager til hypertension såsom binyresygdom, nyrearteriestenose, renovaskulær hypertension.
- Personer med glomerulonefritis eller interstitiel nefritis eller eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
- Type I diabetes mellitus.
- Stenotisk hjerteklapsygdom, for hvilken reduktion af blodtrykket ville være farlig.
- Personer med ortostatisk hypotension.
- Myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder.
- Enhver medicinsk tilstand (herunder psykiatrisk sygdom), der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller ikke ville være i emnets bedste interesse.
- Forsøgspersonens manglende evne til at give informeret samtykke.
- Personer med søvnapnø.
- Patienter, der tager medicin, der påvirker blodtrykket gennem virkninger uden for målet
- Patienter med enhver klinisk tilstand, der kan påvirke blodtrykket eller kræver brug af lægemidler, der kan påvirke blodtrykket. f.eks. NSAID, steroider, forkølelsesmidler.
- Patienter, der kan kræve enhver procedure, der kan påvirke blodtrykket.
- Patienter, der arbejder nattevagt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renal bækkendenervering
Ved at bruge urinrørets naturlige åbning tilgås urinlederne (bilateralt og i rækkefølge) for at muliggøre, at en ablationsanordning kan placeres i nyrebækkenet, hvor RF-energi afgives til ablation af nyrenerverne.
|
Ved at bruge urinrørets naturlige åbning tilgås urinlederne (bilateralt og i rækkefølge) for at muliggøre, at en ablationsanordning kan placeres i nyrebækkenet, hvor RF-energi afgives til ablation af nyrenerverne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige systoliske blodtryk om dagen
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne bestemt ud fra ambulatorisk blodtryksovervågning
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryk
Tidsramme: Måned 2
|
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk bestemt ud fra ambulatorisk blodtryksovervågning
|
Måned 2
|
|
Ændring i automatiseret kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: Måned 2
|
Automatiseret kontorblodtryk målt efter hvile og i tre eksemplarer
|
Måned 2
|
|
Sikkerhed ved denervering af nyrebækken
Tidsramme: Måned 2
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger og uønskede hændelser vurderet, herunder evidens for akut nyreskade og hypertensionsrelateret morbiditet
|
Måned 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på nyrefunktionen
Tidsramme: Måned 2
|
Virkninger på serum kreatinin
|
Måned 2
|
|
Effekt på indekset for nyrefunktion
Tidsramme: Måned 2
|
Effekter på estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Måned 2
|
|
Effekter på ABPM ved 6. måned (påvirkningernes holdbarhed)
Tidsramme: Til og med 6. måned
|
ABPM udført under opfølgningen
|
Til og med 6. måned
|
|
Effekter på ABPM måned 12 (påvirkningernes holdbarhed)
Tidsramme: Til og med 12. måned
|
ABPM udført under opfølgningen
|
Til og med 12. måned
|
|
Effekter på OBM ved 6. måned (effekternes holdbarhed)
Tidsramme: Til og med 6. måned
|
OBP udført under opfølgningen
|
Til og med 6. måned
|
|
Effekter på OBP ved måned 12 (påvirkningernes holdbarhed)
Tidsramme: Til og med 12. måned
|
OBP udført under opfølgningen
|
Til og med 12. måned
|
|
Sikkerhed ved denervering af nyrebækken
Tidsramme: Til og med 6. måned
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, behandlingsudspringende bivirkninger og uønskede hændelser vurderet, herunder tegn på akut nyreskade
|
Til og med 6. måned
|
|
Sikkerhed ved denervering af nyrebækken
Tidsramme: Til og med 12. måned
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, behandlingsudspringende bivirkninger og uønskede hændelser vurderet, herunder tegn på akut nyreskade
|
Til og med 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .