Een studie van niet-vasculaire renale denervatie met behulp van het Verve Medical Phoenix™-systeem (TUSK)
30 juni 2022 bijgewerkt door: Verve Medical, Inc
Trans-ureterale sympathectomie van de nierstudie met behulp van het Verve Medical Phoenix™-systeem
Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een nieuw apparaat voor renale denervatie om de bloeddruk te verlagen bij mensen met ongecontroleerde hypertensie.
Eerdere studies tonen het potentiële voordeel van renale denervatie bij hypertensie aan, hoewel deze studies voornamelijk de nieren denerveren door katheters door de slagaders in de lies naar de nierslagaders te leiden.
De TUSK-studie maakt gebruik van het Phoenix-systeem om denervatie uit te voeren door het apparaat (een dunne elektrode) door de urinewegen naar de nieren te bewegen, waar radiofrequente energie kortstondig wordt toegepast om de nieren te denerveren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 20 patiënten met ongecontroleerde hypertensie zullen worden behandeld met het PhoenixTM nierbekkendenervatiesysteem, ongeacht of ze medische achtergrondtherapie krijgen of niet.
Kwalificatie zal gebaseerd zijn op gedocumenteerde ongecontroleerde hypertensie door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Van degenen die in aanmerking komen, wordt verwacht dat ze hun medische behandeling ongewijzigd voortzetten tot twee maanden later na de primaire effectiviteitsbeoordeling.
Na baseline-testen ondergaan patiënten nierbekkendenervatie onder anesthesie en blijven ze een nacht in het ziekenhuis. Het denervatie-apparaat wordt via de urethra in elke nier ingebracht en alle apparaten worden na voltooiing van de procedure verwijderd. Radiofrequente energie wordt toegediend gedurende een enkele behandelingsperiode van 2 minuten in elke nier.
Vervolgbezoeken duren tot een jaar. Patiënten vullen medicatielogboeken samen met herhaalde beoordeling van de bloeddruk op kantoor en via een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter. Vervolgonderzoek omvat ook beeldvormingsonderzoeken van de nieren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Groep zonder medicatie: (1) Ambulante gemiddelde SBP overdag ≥140 mmHg bij patiënten die nooit zijn behandeld voor hypertensie of nadat ze gedurende 4 weken vóór ambulante bloeddrukmeting geen antihypertensiemedicatie meer hebben ingenomen. (2) Ambulante SBP overdag en DBP minder dan 170/105 mmHg. (3) Proefpersonen zullen GEEN ENKEL antihypertensiemedicatie gebruiken of zullen bereid zijn om te stoppen met de huidige antihypertensiemedicatie.
- On-med-groep: (1) Proefpersonen die momenteel 1, 2 of 3 antihypertensiva gebruiken. (2) Ambulante gemiddelde SBP overdag ≥135 mmHg. (3) Ambulante SBP overdag en DBP minder dan 170/105 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Kantoor SBP of DBP ≥180/110 mmHg.
- Onbehandelde urineweginfectie.
- Het nieropvangsysteem is aangetast en de proefpersoon kan geen routinematige cystoscopie en retrograde pyelogram ondergaan.
- Dialyse patiënten.
- Niertransplantatiepatiënten.
- Onderwerpen op de volgende medicijnen, clonidine, guanfacine en methyldopa.
- Bekende secundaire oorzaken van hypertensie zoals bijnierziekte, nierarteriestenose, renovasculaire hypertensie.
- Proefpersonen met glomerulonefritis of interstitiële nefritis of eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes mellitus type I.
- Stenotische hartklepaandoening waarvoor verlaging van de bloeddruk gevaarlijk zou zijn.
- Proefpersonen met orthostatische hypotensie.
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte in de voorafgaande 6 maanden.
- Elke medische aandoening (inclusief psychiatrische ziekte) die de uitvoering van het onderzoek zou belemmeren of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn.
- Onvermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen met slaapapneu.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de bloeddruk beïnvloeden door off-target-effecten
- Patiënten met een klinische aandoening die de bloeddruk kan beïnvloeden of die geneesmiddelen nodig hebben die de bloeddruk kunnen beïnvloeden. bijv. NSAID's, steroïden, verkoudheidsmiddelen.
- Patiënten die mogelijk een procedure nodig hebben die de bloeddruk kan beïnvloeden.
- Patiënten die nachtdiensten draaien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denervatie van het nierbekken
Door gebruik te maken van de natuurlijke opening van de urethra wordt toegang verkregen tot de urineleiders (bilateraal en achtereenvolgens), zodat een ablatie-apparaat in het nierbekken kan worden geplaatst waar RF-energie wordt afgegeven om de nierzenuwen te ablateren.
|
Door gebruik te maken van de natuurlijke opening van de urethra wordt toegang verkregen tot de urineleiders (bilateraal en achtereenvolgens), zodat een ablatie-apparaat in het nierbekken kan worden geplaatst waar RF-energie wordt afgegeven om de nierzenuwen te ablateren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddelde systolische bloeddruk overdag bepaald aan de hand van ambulante bloeddrukmeting
|
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 2
|
Gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk bepaald aan de hand van ambulante bloeddrukmeting
|
Maand 2
|
|
Verandering in geautomatiseerde kantoorsystolische bloeddruk
Tijdsspanne: Maand 2
|
Geautomatiseerde kantoorbloeddruk gemeten na rust en in drievoud
|
Maand 2
|
|
Veiligheid van denervatie van het nierbekken
Tijdsspanne: Maand 2
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en beoordeelde bijwerkingen, inclusief bewijs voor acuut nierletsel en aan hypertensie gerelateerde morbiditeit
|
Maand 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Effecten op serumcreatinine
|
Maand 2
|
|
Effect op de index van de nierfunctie
Tijdsspanne: Maand 2
|
Effecten op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
|
Maand 2
|
|
Effecten op ABPM in maand 6 (duurzaamheid van effecten)
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
|
ABPM uitgevoerd tijdens de follow-up
|
Tot en met maand 6
|
|
Effecten op ABPM maand 12 (duurzaamheid van effecten)
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
ABPM uitgevoerd tijdens de follow-up
|
Tot en met maand 12
|
|
Effecten op OBM in maand 6 (duurzaamheid van effecten)
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
|
OBP uitgevoerd tijdens de follow-up
|
Tot en met maand 6
|
|
Effecten op OBP na 12 maanden (duurzaamheid van effecten)
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
OBP uitgevoerd tijdens de follow-up
|
Tot en met maand 12
|
|
Veiligheid van denervatie van het nierbekken
Tijdsspanne: Tot en met maand 6
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en beoordeelde bijwerkingen, inclusief bewijs van acuut nierletsel
|
Tot en met maand 6
|
|
Veiligheid van denervatie van het nierbekken
Tijdsspanne: Tot en met maand 12
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en beoordeelde bijwerkingen, inclusief bewijs van acuut nierletsel
|
Tot en met maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .