Eine Studie zur nicht-vaskulären Nierendenervation unter Verwendung des Verve Medical Phoenix ™ -Systems (TUSK)
30. Juni 2022 aktualisiert von: Verve Medical, Inc
Studie zur transureteralen Sympathektomie der Niere unter Verwendung des Verve Medical Phoenix ™ -Systems
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Geräts zur renalen Denervierung zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu bewerten.
Frühere Studien zeigen den potenziellen Nutzen einer renalen Denervierung bei Bluthochdruck, obwohl diese Studien hauptsächlich die Nieren denervieren, indem Katheter durch die Leistenarterien in die Nierenarterien eingeführt werden.
Die TUSK-Studie verwendet das Phoenix-System zur Durchführung der Denervierung, indem das Gerät (eine dünne Elektrode) durch die Harnwege in die Nieren vorgeschoben wird, wo kurzzeitig Hochfrequenzenergie angewendet wird, um die Nieren zu denervieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 20 Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden mit dem Nierenbecken-Denervationssystem PhoenixTM behandelt, unabhängig davon, ob sie eine medizinische Hintergrundtherapie erhalten oder nicht.
Die Qualifikation basiert auf einer dokumentierten unkontrollierten Hypertonie durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung. Von denjenigen, die sich qualifizieren, wird erwartet, dass sie ihre medizinische Therapie ohne Änderungen bis nach der primären Wirksamkeitsbewertung zwei Monate später beibehalten.
Nach dem Basistest werden die Patienten unter Anästhesie einer Nierenbeckendenervation unterzogen und bleiben über Nacht im Krankenhaus. Das Denervationsgerät wird durch die Harnröhre in jede Niere eingeführt und alle Geräte werden nach Abschluss des Verfahrens entfernt. Hochfrequenzenergie wird für eine einzelne 2-minütige Behandlungsdauer in jede Niere verabreicht.
Folgebesuche werden sich auf ein Jahr erstrecken. Die Patienten werden Medikationsprotokolle zusammen mit einer wiederholten Blutdruckmessung in der Praxis und über ein ambulantes 24-Stunden-Blutdruckmessgerät ausfüllen. Nachuntersuchungen umfassen auch bildgebende Untersuchungen der Nieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Off-med-Gruppe: (1) Ambulanter mittlerer Tages-SBP ≥ 140 mmHg bei Patienten, die nie wegen Bluthochdruck behandelt wurden oder nach Absetzen von Anti-Hypertonie-Medikamenten für 4 Wochen vor der ambulanten Blutdruckmessung. (2) Ambulanter Tages-SBP und DBP unter 170/105 mmHg. (3) Die Probanden nehmen KEINE Medikamente gegen Bluthochdruck ein oder sind bereit, aktuelle Medikamente gegen Bluthochdruck abzusetzen.
- On-Med-Gruppe: (1) Probanden, die derzeit 1, 2 oder 3 blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. (2) Ambulanter mittlerer SBD tagsüber ≥ 135 mmHg. (3) Ambulanter Tages-SBP und DBP unter 170/105 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die entweder schwanger sind oder stillen.
- Büro SBP oder DBP ≥180/110 mmHg.
- Unbehandelter Harnwegsinfekt.
- Das renale Sammelsystem ist beeinträchtigt und der Patient kann sich keiner routinemäßigen Zystoskopie und einem retrograden Pyelogramm unterziehen.
- Dialysepatienten.
- Nierentransplantationspatienten.
- Probanden auf den folgenden Medikamenten, Clonidin, Guanfacin und Methyldopa.
- Bekannte sekundäre Ursachen für Bluthochdruck wie Nebennierenerkrankung, Nierenarterienstenose, renovaskuläre Hypertonie.
- Patienten mit Glomerulonephritis oder interstitieller Nephritis oder eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes mellitus Typ I.
- Stenotische Herzklappenerkrankung, bei der eine Senkung des Blutdrucks gefährlich wäre.
- Patienten mit orthostatischer Hypotonie.
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten.
- Jeder medizinische Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), der die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden liegen würde.
- Unfähigkeit des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit Schlafapnoe.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Blutdruck durch Off-Target-Effekte beeinflussen
- Patienten mit einem klinischen Zustand, der den Blutdruck beeinflussen kann oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die den Blutdruck beeinflussen können. z.B. NSAIDs, Steroide, Erkältungsmittel.
- Patienten, die möglicherweise ein Verfahren benötigen, das den Blutdruck beeinflussen kann.
- Patienten, die in der Nachtschicht arbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nierenbecken-Denervation
Unter Verwendung der natürlichen Öffnung der Harnröhre wird auf die Harnleiter zugegriffen (beidseitig und nacheinander), damit ein Ablationsgerät im Nierenbecken platziert werden kann, wo HF-Energie zur Ablation von Nierennerven zugeführt wird.
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Unter Verwendung der natürlichen Öffnung der Harnröhre wird auf die Harnleiter zugegriffen (beidseitig und nacheinander), damit ein Ablationsgerät im Nierenbecken platziert werden kann, wo HF-Energie zur Ablation von Nierennerven zugeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren systolischen Tagesblutdrucks
Zeitfenster: Monat 2
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Mittlerer systolischer Tagesblutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdruckmessung
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Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Monat 2
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Mittlerer systolischer 24-Stunden-Blutdruck, bestimmt durch ambulante Blutdruckmessung
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Monat 2
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Änderung des automatisierten systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Monat 2
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Automatisierter Büro-Blutdruck gemessen nach Ruhe und in dreifacher Ausführung
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Monat 2
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Sicherheit der Nierenbeckendenervation
Zeitfenster: Monat 2
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und bewerteten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Hinweise auf akute Nierenschädigung und hypertoniebedingte Morbidität
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Monat 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 2
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Auswirkungen auf das Serumkreatinin
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Monat 2
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Wirkung auf den Index der Nierenfunktion
Zeitfenster: Monat 2
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Auswirkungen auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
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Monat 2
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Auswirkungen auf den ABPM in Monat 6 (Dauerhaftigkeit der Auswirkungen)
Zeitfenster: Bis Monat 6
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ABPM durchgeführt während der Nachsorge
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Bis Monat 6
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Auswirkungen auf ABPM Monat 12 (Dauerhaftigkeit der Auswirkungen)
Zeitfenster: Bis Monat 12
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ABPM durchgeführt während der Nachsorge
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Bis Monat 12
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Auswirkungen auf OBM in Monat 6 (Dauerhaftigkeit der Auswirkungen)
Zeitfenster: Bis Monat 6
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OBP während der Nachsorge durchgeführt
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Bis Monat 6
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Auswirkungen auf OBP in Monat 12 (Dauerhaftigkeit der Auswirkungen)
Zeitfenster: Bis Monat 12
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OBP während der Nachsorge durchgeführt
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Bis Monat 12
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Sicherheit der Nierenbeckendenervation
Zeitfenster: Bis Monat 6
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Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und bewerteten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Anzeichen einer akuten Nierenschädigung
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Bis Monat 6
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Sicherheit der Nierenbeckendenervation
Zeitfenster: Bis Monat 12
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Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und bewerteten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Anzeichen einer akuten Nierenschädigung
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Bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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