Un estudio de denervación renal no vascular con el sistema Verve Medical Phoenix ™ (TUSK)
30 de junio de 2022 actualizado por: Verve Medical, Inc
Estudio de simpatectomía transureteral del riñón con el sistema Verve Medical Phoenix ™
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un novedoso dispositivo de denervación renal para disminuir la presión arterial en personas con hipertensión no controlada.
Estudios previos demuestran el beneficio potencial de la denervación renal en la hipertensión, aunque estos estudios denervan principalmente los riñones al pasar catéteres a través de las arterias de la ingle hacia las arterias renales.
El estudio TUSK utiliza el sistema Phoenix para realizar la denervación haciendo avanzar el dispositivo (un electrodo delgado) a través del tracto urinario hasta los riñones, donde se aplica brevemente energía de radiofrecuencia para denervar los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 20 pacientes con hipertensión no controlada serán tratados con el sistema de denervación pélvica renal PhoenixTM, ya sea que reciban o no terapia médica de base.
La calificación se basará en la hipertensión no controlada documentada mediante un control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas. Se espera que aquellos que califiquen mantengan su terapia médica sin cambios hasta después de la evaluación de efectividad primaria dos meses después.
Después de las pruebas iniciales, los pacientes se someterán a denervación pélvica renal bajo anestesia y permanecerán en el hospital durante la noche. El dispositivo de denervación se inserta a través de la uretra en cada riñón y todos los dispositivos se retiran al finalizar el procedimiento. La energía de radiofrecuencia se administra durante un único período de tratamiento de 2 minutos en cada riñón.
Las visitas de seguimiento se extenderán a un año. Los pacientes completarán los registros de medicación junto con la evaluación repetida de la presión arterial en el consultorio y mediante un monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas. Las pruebas de seguimiento también incluirán estudios por imágenes de los riñones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Grupo sin medicación: (1) PAS diurna media ambulatoria ≥140 mmHg en pacientes nunca tratados por hipertensión o después de haber dejado de tomar medicamentos antihipertensivos durante 4 semanas antes de la evaluación ambulatoria de la presión arterial. (2) PAS y PAD diurnas ambulatorias menores de 170/105 mmHg. (3) Los sujetos no tomarán NINGÚN medicamento antihipertensivo o estarán dispuestos a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales.
- Grupo On-med: (1) Sujetos que actualmente están tomando 1, 2 o 3 medicamentos antihipertensivos. (2) PAS diurna media ambulatoria ≥135 mmHg. (3) PAS y PAD diurnas ambulatorias inferiores a 170/105 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- PAS o PAD en consultorio ≥180/110 mmHg.
- Infección del tracto urinario no tratada.
- El sistema colector renal está comprometido y el sujeto no puede someterse a una cistoscopia de rutina ni a una pielografía retrógrada.
- Pacientes de diálisis.
- Pacientes trasplantados renales.
- Sujetos en los siguientes medicamentos, clonidina, guanfacina y metildopa.
- Causas secundarias conocidas de hipertensión como enfermedad suprarrenal, estenosis de la arteria renal, hipertensión renovascular.
- Sujetos con glomerulonefritis o nefritis intersticial o FGe < 45 ml/min/1,73 m2.
- Diabetes mellitus tipo I.
- Enfermedad cardíaca valvular estenótica para la cual la reducción de la presión arterial sería peligrosa.
- Sujetos con hipotensión ortostática.
- Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
- Cualquier condición médica (incluida la enfermedad psiquiátrica) que podría interferir con la realización del estudio o no sería lo mejor para el sujeto.
- Incapacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Sujetos con apnea del sueño.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la presión arterial a través de efectos no deseados.
- Pacientes con cualquier condición clínica que pueda afectar la presión arterial o requieran el uso de medicamentos que puedan afectar la presión arterial. p.ej. AINE, esteroides, remedios para el resfriado.
- Pacientes que puedan requerir algún procedimiento que pueda afectar la presión arterial.
- Pacientes que trabajan en turno de noche.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denervación pélvica renal
Usando el orificio natural de la uretra, se accede a los uréteres (bilateralmente y en secuencia) para permitir que se coloque un dispositivo de ablación en la pelvis renal donde se administra energía de radiofrecuencia para extirpar los nervios renales.
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Usando el orificio natural de la uretra, se accede a los uréteres (bilateralmente y en secuencia) para permitir que se coloque un dispositivo de ablación en la pelvis renal donde se administra energía de radiofrecuencia para extirpar los nervios renales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media diurna
Periodo de tiempo: Mes 2
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Presión arterial sistólica diurna media determinada a partir de la monitorización ambulatoria de la presión arterial
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Mes 2
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Presión arterial sistólica media de 24 horas determinada a partir de la monitorización ambulatoria de la presión arterial
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Mes 2
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Cambio en la presión arterial sistólica de la oficina automatizada
Periodo de tiempo: Mes 2
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Presión arterial de oficina automatizada medida después de reposo y por triplicado
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Mes 2
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Seguridad de la denervación pélvica renal
Periodo de tiempo: Mes 2
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Número de sujetos con eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos evaluados, incluida la evidencia de lesión renal aguda y morbilidad relacionada con la hipertensión
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Mes 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la función renal
Periodo de tiempo: Mes 2
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Efectos sobre la creatinina sérica
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Mes 2
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Efecto sobre el índice de función renal
Periodo de tiempo: Mes 2
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Efectos sobre la tasa de filtración glomerular estimada
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Mes 2
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Efectos sobre la MAPA al mes 6 (durabilidad de los efectos)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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MAPA realizada durante el seguimiento
|
Hasta el mes 6
|
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Efectos en ABPM mes 12 (durabilidad de los efectos)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
|
MAPA realizada durante el seguimiento
|
Hasta el mes 12
|
|
Efectos sobre OBM al mes 6 (durabilidad de los efectos)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
OBP realizado durante el seguimiento
|
Hasta el mes 6
|
|
Efectos sobre OBP al mes 12 (durabilidad de los efectos)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
|
OBP realizado durante el seguimiento
|
Hasta el mes 12
|
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Seguridad de la denervación pélvica renal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
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Número de sujetos con eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos evaluados, incluida la evidencia de lesión renal aguda
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Hasta el mes 6
|
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Seguridad de la denervación pélvica renal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
|
Número de sujetos con eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos evaluados, incluida la evidencia de lesión renal aguda
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Hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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