Badanie nienaczyniowego odnerwienia nerek przy użyciu systemu Verve Medical Phoenix™ (TUSK)
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Verve Medical, Inc
Badanie przezmoczowodowej sympatektomii nerki przy użyciu systemu Verve Medical Phoenix™
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia do odnerwienia nerek w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Wcześniejsze badania wykazały potencjalne korzyści odnerwienia nerek w nadciśnieniu tętniczym, chociaż te badania głównie odnerwiają nerki poprzez przepuszczanie cewników przez tętnice w pachwinie do tętnic nerkowych.
Badanie TUSK wykorzystuje system Phoenix do przeprowadzenia odnerwienia poprzez wprowadzenie urządzenia (cienkiej elektrody) przez drogi moczowe do nerek, gdzie energia o częstotliwości radiowej jest na krótko stosowana w celu odnerwienia nerek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 20 pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem zostanie poddanych leczeniu za pomocą systemu odnerwiania miednicy nerkowej PhoenixTM, niezależnie od tego, czy będą oni poddani podstawowej terapii medycznej.
Kwalifikacja zostanie dokonana na podstawie udokumentowanego niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ramach całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi. Oczekuje się, że osoby kwalifikujące się utrzymają swoją terapię medyczną bez zmian do czasu zakończenia podstawowej oceny skuteczności dwa miesiące później.
Po badaniach wyjściowych pacjenci zostaną poddani zabiegowi odnerwienia miedniczek nerkowych w znieczuleniu i pozostaną w szpitalu przez noc. Urządzenie odnerwiające jest wprowadzane przez cewkę moczową do każdej nerki i wszystkie urządzenia są usuwane po zakończeniu procedury. Energia o częstotliwości radiowej jest podawana przez pojedynczy 2-minutowy okres leczenia do każdej nerki.
Wizyty kontrolne potrwają rok. Pacjenci będą wypełniać dzienniki leków wraz z powtórną oceną ciśnienia krwi w gabinecie i za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnieniomierza. Badania kontrolne będą również obejmowały badania obrazowe nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Gruzja
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Grupa Off-med: (1) Ambulatoryjne średnie SBP w ciągu dnia ≥140 mmHg u pacjentów nigdy nieleczonych z powodu nadciśnienia tętniczego lub po odstawieniu leków przeciwnadciśnieniowych na 4 tygodnie przed ambulatoryjną oceną ciśnienia tętniczego. (2) Ambulatoryjne SBP i DBP w ciągu dnia poniżej 170/105 mmHg. (3) Uczestnicy nie będą przyjmować ŻADNYCH leków przeciwnadciśnieniowych lub będą skłonni odstawić obecne leki przeciwnadciśnieniowe.
- Grupa On-med: (1) Pacjenci, którzy obecnie przyjmują 1, 2 lub 3 leki przeciwnadciśnieniowe. (2) Ambulatoryjne średnie SBP w ciągu dnia ≥135 mmHg. (3) Ambulatoryjne SBP i DBP w ciągu dnia poniżej 170/105 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią.
- SBP lub DBP w gabinecie ≥180/110 mmHg.
- Nieleczona infekcja dróg moczowych.
- Układ zbiorczy nerek jest uszkodzony, a pacjenta nie można poddać rutynowej cystoskopii i pielogramowi wstecznemu.
- Pacjenci dializowani.
- Pacjenci po przeszczepie nerki.
- Pacjenci przyjmujący następujące leki, klonidynę, guanfacynę i metyldopę.
- Znane wtórne przyczyny nadciśnienia, takie jak choroba nadnerczy, zwężenie tętnicy nerkowej, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe.
- Osoby z kłębuszkowym zapaleniem nerek lub śródmiąższowym zapaleniem nerek lub eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
- Cukrzyca typu I.
- Zwężająca się wada zastawkowa serca, w przypadku której obniżenie ciśnienia krwi byłoby niebezpieczne.
- Osoby z niedociśnieniem ortostatycznym.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Jakikolwiek stan medyczny (w tym choroba psychiczna), który przeszkadzałby w prowadzeniu badania lub nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
- Niezdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
- Osoby z bezdechem sennym.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które wpływają na ciśnienie krwi poprzez działania niepożądane
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem klinicznym, który może wpływać na ciśnienie krwi lub wymagający stosowania leków, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. np. NLPZ, sterydy, leki na przeziębienie.
- Pacjenci, którzy mogą wymagać jakiejkolwiek procedury, która może wpłynąć na ciśnienie krwi.
- Pacjenci pracujący na nocną zmianę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie miednicy nerkowej
Wykorzystując naturalne ujście cewki moczowej, uzyskuje się dostęp do moczowodów (obustronnie i sekwencyjnie), aby umożliwić umieszczenie urządzenia ablacyjnego w miedniczce nerkowej, gdzie energia RF jest dostarczana do ablacji nerwów nerkowych.
|
Wykorzystując naturalne ujście cewki moczowej, uzyskuje się dostęp do moczowodów (obustronnie i sekwencyjnie), aby umożliwić umieszczenie urządzenia ablacyjnego w miedniczce nerkowej, gdzie energia RF jest dostarczana do ablacji nerwów nerkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Średnie dzienne skurczowe ciśnienie krwi określone na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi określone na podstawie ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
|
Miesiąc 2
|
|
Zmiana automatycznego skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Zautomatyzowane ciśnienie krwi w gabinecie mierzone po odpoczynku i w trzech powtórzeniach
|
Miesiąc 2
|
|
Bezpieczeństwo odnerwienia miedniczki nerkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz ocenionymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym dowodów na ostre uszkodzenie nerek i chorobowość związaną z nadciśnieniem tętniczym
|
Miesiąc 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wpływ na kreatyninę w surowicy
|
Miesiąc 2
|
|
Wpływ na wskaźnik czynności nerek
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Wpływ na szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
|
Miesiąc 2
|
|
Wpływ na ABPM w miesiącu 6 (trwałość efektów)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 6
|
ABPM wykonano podczas obserwacji
|
Przez miesiąc 6
|
|
Wpływ na ABPM miesiąc 12 (trwałość efektów)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
ABPM wykonano podczas obserwacji
|
Przez miesiąc 12
|
|
Wpływ na OBM w miesiącu 6 (trwałość efektów)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 6
|
OBP wykonane podczas obserwacji
|
Przez miesiąc 6
|
|
Wpływ na OBP w miesiącu 12 (trwałość efektów)
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
OBP wykonane podczas obserwacji
|
Przez miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo odnerwienia miedniczki nerkowej
Ramy czasowe: Przez miesiąc 6
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym z objawami ostrego uszkodzenia nerek
|
Przez miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo odnerwienia miedniczki nerkowej
Ramy czasowe: Przez miesiąc 12
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz ocenianymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym z objawami ostrego uszkodzenia nerek
|
Przez miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .