Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nevaskulární denervace ledvin pomocí systému Verve Medical Phoenix™ (TUSK)

30. června 2022 aktualizováno: Verve Medical, Inc

Transureterální sympatektomie ledvin Studie s použitím systému Verve Medical Phoenix™

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost nového zařízení pro renální denervaci ke snížení krevního tlaku u lidí s nekontrolovanou hypertenzí. Předchozí studie prokazují potenciální přínos renální denervace u hypertenze, ačkoli tyto studie primárně denervují ledviny zaváděním katétrů přes tepny v třísle do renálních tepen. Studie TUSK využívá systém Phoenix k provádění denervace posunem zařízení (tenké elektrody) močovým traktem do ledvin, kde je krátce aplikována radiofrekvenční energie k denervaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 20 pacientů s nekontrolovanou hypertenzí bude léčeno systémem denervace ledvinové pánvičky PhoenixTM bez ohledu na to, zda dostanou základní lékařskou terapii či nikoli.

Kvalifikace bude založena na zdokumentované nekontrolované hypertenzi 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku. Očekává se, že ti, kteří se kvalifikují, budou udržovat svou lékařskou terapii beze změn až do primárního hodnocení účinnosti o dva měsíce později.

Po základním testování pacienti podstoupí denervaci ledvinové pánvičky v anestezii a zůstanou přes noc v nemocnici. Denervační zařízení se zavede močovou trubicí do každé ledviny a po dokončení procedury se všechna zařízení odstraní. Radiofrekvenční energie je podávána po dobu jedné 2minutové léčby v každé ledvině.

Následné návštěvy se prodlouží na jeden rok. Pacienti doplní záznamy o medikaci spolu s opakovaným hodnocením krevního tlaku v ordinaci a prostřednictvím 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku. Následné testování bude zahrnovat také zobrazovací studie ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzie
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Skupina Off-med: (1) Ambulantní průměrný denní STK ≥140 mmHg u pacientů nikdy neléčených pro hypertenzi nebo po vysazení antihypertenzních léků po dobu 4 týdnů před ambulantním stanovením krevního tlaku. (2) Ambulantní denní SBP a DBP nižší než 170/105 mmHg. (3) Subjekty nebudou užívat ŽÁDNÉ antihypertenzní léky nebo budou ochotny přerušit současné antihypertenzní léky.
  • Skupina s léčbou: (1) Subjekty, které v současné době užívají 1, 2 nebo 3 antihypertenzní léky. (2) Ambulantní průměrný denní STK ≥135 mmHg. (3) Ambulantní denní SBP a DBP nižší než 170/105 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Kancelářský SBP nebo DBP ≥180/110 mmHg.
  • Neléčená infekce močových cest.
  • Renální sběrný systém je narušen a subjekt nemůže podstoupit rutinní cystoskopii a retrográdní pyelogram.
  • Dialyzovaní pacienti.
  • Pacienti po transplantaci ledvin.
  • Subjekty užívající následující léky, klonidin, guanfacin a methyldopa.
  • Známé sekundární příčiny hypertenze, jako je onemocnění nadledvin, stenóza renální arterie, renovaskulární hypertenze.
  • Subjekty s glomerulonefritidou nebo intersticiální nefritidou nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetes mellitus I. typu.
  • Stenotické chlopenní onemocnění srdce, pro které by bylo snížení krevního tlaku nebezpečné.
  • Subjekty s ortostatickou hypotenzí.
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících.
  • Jakýkoli zdravotní stav (včetně psychiatrického onemocnění), který by narušoval provádění studie nebo by nebyl v nejlepším zájmu subjektu.
  • Neschopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty se spánkovou apnoe.
  • Pacienti užívající jakékoli léky, které ovlivňují krevní tlak prostřednictvím mimocílových účinků
  • Pacienti s jakýmkoli klinickým stavem, který může ovlivnit krevní tlak nebo vyžadují použití léků, které mohou krevní tlak ovlivnit. např. NSAID, steroidy, léky na nachlazení.
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat jakýkoli postup, který může ovlivnit krevní tlak.
  • Pacienti, kteří pracují na noční směny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální pánevní denervace
Pomocí přirozeného ústí močové trubice jsou uretery přístupné (bilaterálně a postupně), aby bylo možné umístit ablační zařízení do ledvinné pánvičky, kde je RF energie dodávána do ablatovaných renálních nervů.
Přístroj: Renální pánevní denervace (oboustranná)
Pomocí přirozeného ústí močové trubice jsou uretery přístupné (bilaterálně a postupně), aby bylo možné umístit ablační zařízení do ledvinné pánvičky, kde je RF energie dodávána do ablatovaných renálních nervů.
Ostatní jména:
  • ablace renálního nervu
  • renální sympatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního systolického krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 2
Průměrný denní systolický krevní tlak stanovený z ambulantního monitorování krevního tlaku
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku
Časové okno: Měsíc 2
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak stanovený z ambulantního monitorování krevního tlaku
Měsíc 2
Změna automatického systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Měsíc 2
Automatizovaný krevní tlak v kanceláři měřený po odpočinku a trojmo
Měsíc 2
Bezpečnost denervace ledvinné pánvičky
Časové okno: Měsíc 2
Počet hodnocených subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, včetně důkazů pro akutní poškození ledvin a morbiditu související s hypertenzí
Měsíc 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na funkci ledvin
Časové okno: Měsíc 2
Účinky na sérový kreatinin
Měsíc 2
Vliv na index funkce ledvin
Časové okno: Měsíc 2
Účinky na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
Měsíc 2
Účinky na ABPM v 6. měsíci (trvalost účinků)
Časové okno: Přes měsíc 6
ABPM provedeno během sledování
Přes měsíc 6
Účinky na ABPM měsíc 12 (trvalost účinků)
Časové okno: Do měsíce 12
ABPM provedeno během sledování
Do měsíce 12
Účinky na OBM v 6. měsíci (trvalost účinků)
Časové okno: Přes měsíc 6
OBP proveden během sledování
Přes měsíc 6
Účinky na OBP ve 12. měsíci (trvalost účinků)
Časové okno: Do měsíce 12
OBP proveden během sledování
Do měsíce 12
Bezpečnost denervace ledvinné pánvičky
Časové okno: Přes měsíc 6
Počet hodnocených subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a nežádoucími příhodami, včetně důkazů o akutním poškození ledvin
Přes měsíc 6
Bezpečnost denervace ledvinné pánvičky
Časové okno: Do měsíce 12
Počet hodnocených subjektů se závažnými nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a nežádoucími příhodami, včetně důkazů o akutním poškození ledvin
Do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verve Medical, Inc

Spolupracovníci

Clinical Accelerator (CRO)
Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Pineo Medical Ecosystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální pánevní denervace (oboustranná)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit