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Uno studio sulla denervazione renale non vascolare utilizzando il sistema Verve Medical Phoenix ™ (TUSK)

30 giugno 2022 aggiornato da: Verve Medical, Inc

Studio della simpatectomia transureterale del rene utilizzando il sistema Verve Medical Phoenix ™

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per la denervazione renale per abbassare la pressione sanguigna nelle persone con ipertensione incontrollata. Studi precedenti dimostrano il potenziale beneficio della denervazione renale nell'ipertensione, sebbene questi studi denervino principalmente i reni facendo passare i cateteri attraverso le arterie dell'inguine nelle arterie renali. Lo studio TUSK utilizza il sistema Phoenix per eseguire la denervazione facendo avanzare il dispositivo (un elettrodo sottile) attraverso il tratto urinario nei reni dove l'energia a radiofrequenza viene brevemente applicata per denervare i reni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 20 pazienti con ipertensione non controllata saranno trattati con il sistema di denervazione pelvica renale PhoenixTM, indipendentemente dal fatto che ricevano o meno una terapia medica di base.

La qualifica si baserà sull'ipertensione incontrollata documentata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. Coloro che si qualificano dovranno mantenere la loro terapia medica senza modifiche fino a dopo la valutazione dell'efficacia primaria due mesi dopo.

Dopo i test di base, i pazienti saranno sottoposti a denervazione pelvica renale in anestesia e rimarranno in ospedale durante la notte. Il dispositivo di denervazione viene inserito attraverso l'uretra in ciascun rene e tutti i dispositivi vengono rimossi al completamento della procedura. L'energia a radiofrequenza viene somministrata per un singolo periodo di trattamento di 2 minuti in ciascun rene.

Le visite di follow-up si estenderanno a un anno. I pazienti completeranno i registri dei farmaci insieme alla valutazione ripetuta della pressione arteriosa in ufficio e tramite monitor ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I test di follow-up includeranno anche studi di imaging dei reni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Gruppo off-med: (1) SBP diurna media ambulatoriale ≥140 mmHg in pazienti mai trattati per ipertensione o dopo aver sospeso i farmaci antipertensivi per 4 settimane prima della valutazione ambulatoriale della pressione arteriosa. (2) PAS e PAD ambulatoriali diurne inferiori a 170/105 mmHg. (3) I soggetti non assumeranno ALCUN farmaco antipertensivo o saranno disposti a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi.
  • Gruppo On-med: (1) Soggetti che stanno attualmente assumendo 1, 2 o 3 farmaci antipertensivi. (2) SBP diurna media ambulatoriale ≥135 mmHg. (3) SBP e DBP diurni ambulatoriali inferiori a 170/105 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • PAS o PAD ambulatoriale ≥180/110 mmHg.
  • Infezione del tratto urinario non trattata.
  • Il sistema collettore renale è compromesso e il soggetto non può sottoporsi a cistoscopia di routine e pielogramma retrogrado.
  • Pazienti in dialisi.
  • Pazienti con trapianto renale.
  • Soggetti sui seguenti farmaci, clonidina, guanfacina e metildopa.
  • Cause secondarie note di ipertensione come malattie surrenali, stenosi dell'arteria renale, ipertensione nefrovascolare.
  • Soggetti con glomerulonefrite o nefrite interstiziale o eGFR < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Diabete mellito di tipo I.
  • Cardiopatia valvolare stenotica per la quale la riduzione della pressione sanguigna sarebbe pericolosa.
  • Soggetti con ipotensione ortostatica.
  • Infarto del miocardio, angina instabile o ictus nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione medica (inclusa la malattia psichiatrica) che interferirebbe con lo svolgimento dello studio o non sarebbe nel migliore interesse del soggetto.
  • Incapacità del soggetto di fornire il consenso informato.
  • Soggetti con apnee notturne.
  • Pazienti che assumono farmaci che influenzano la pressione sanguigna attraverso effetti fuori bersaglio
  • Pazienti con qualsiasi condizione clinica che può influenzare la pressione sanguigna o che richiedono l'uso di farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna. per esempio. FANS, steroidi, rimedi contro il raffreddore.
  • Pazienti che possono richiedere qualsiasi procedura che possa influenzare la pressione sanguigna.
  • Pazienti che lavorano un turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione pelvica renale
Utilizzando l'orifizio naturale dell'uretra, si accede agli ureteri (bilateralmente e in sequenza), per consentire l'inserimento di un dispositivo di ablazione nella pelvi renale dove l'energia RF viene erogata per l'ablazione dei nervi renali.
Dispositivo: Denervazione pelvica renale (bilaterale)
Utilizzando l'orifizio naturale dell'uretra, si accede agli ureteri (bilateralmente e in sequenza), per consentire l'inserimento di un dispositivo di ablazione nella pelvi renale dove l'energia RF viene erogata per l'ablazione dei nervi renali.
Altri nomi:
  • ablazione del nervo renale
  • simpaticectomia renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media diurna
Lasso di tempo: Mese 2
Pressione arteriosa sistolica media diurna determinata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Mese 2
Pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore determinata dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Mese 2
Variazione della pressione arteriosa sistolica dell'ufficio automatizzato
Lasso di tempo: Mese 2
Misurazione automatizzata della pressione sanguigna in ufficio dopo il riposo e in triplicato
Mese 2
Sicurezza della denervazione pelvica renale
Lasso di tempo: Mese 2
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi insorti durante il trattamento ed eventi avversi valutati, inclusa evidenza di danno renale acuto e morbilità correlata all'ipertensione
Mese 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione renale
Lasso di tempo: Mese 2
Effetti sulla creatinina sierica
Mese 2
Effetto sull'indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: Mese 2
Effetti sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata
Mese 2
Effetti sull'ABPM al mese 6 (durata degli effetti)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
ABPM eseguito durante il follow-up
Fino al mese 6
Effetti su ABPM mese 12 (durata degli effetti)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
ABPM eseguito durante il follow-up
Fino al mese 12
Effetti su OBM al mese 6 (durata degli effetti)
Lasso di tempo: Fino al mese 6
OBP eseguita durante il follow-up
Fino al mese 6
Effetti su OBP al mese 12 (durata degli effetti)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
OBP eseguita durante il follow-up
Fino al mese 12
Sicurezza della denervazione pelvica renale
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi valutati, inclusa evidenza di danno renale acuto
Fino al mese 6
Sicurezza della denervazione pelvica renale
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Numero di soggetti con eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi valutati, inclusa evidenza di danno renale acuto
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verve Medical, Inc

Collaboratori

Clinical Accelerator (CRO)
Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
Pineo Medical Ecosystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denervazione pelvica renale (bilaterale)

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