En studie av ikke-vaskulær renal denervering ved bruk av Verve Medical Phoenix™-systemet (TUSK)
30. juni 2022 oppdatert av: Verve Medical, Inc
Trans ureteral Sympathectomy of the Kidney Studie ved hjelp av Verve Medical Phoenix™-systemet
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en ny enhet for renal denervering for å senke blodtrykket hos personer med ukontrollert hypertensjon.
Tidligere studier viser den potensielle fordelen med nyredenervering ved hypertensjon, selv om disse studiene primært denerverer nyrene ved å føre katetre gjennom arteriene i lysken inn i nyrearteriene.
TUSK-studien bruker Phoenix-systemet til å utføre denervering ved å føre enheten (en tynn elektrode) gjennom urinveiene inn i nyrene, hvor radiofrekvensenergi påføres kort for å denervere nyrene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 20 pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli behandlet med PhoenixTM nyrebekkendenerveringssystem, enten de får medisinsk bakgrunnsbehandling eller ikke.
Kvalifisering vil være basert på dokumentert ukontrollert hypertensjon ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling. De som kvalifiserer vil forventes å opprettholde sin medisinske behandling uten endringer før etter den primære effektivitetsvurderingen to måneder senere.
Etter baseline testing vil pasienter gjennomgå nyrebekkendenervering under anestesi og forbli på sykehuset over natten. Denerveringsanordningen settes inn gjennom urinrøret i hver nyre, og alle innretninger fjernes når prosedyren er fullført. Radiofrekvensenergi administreres i en enkelt 2-minutters behandlingsperiode i hver nyre.
Oppfølgingsbesøk vil strekke seg til ett år. Pasienter vil fylle ut medisinlogger sammen med gjentatt vurdering av blodtrykket på kontoret og via 24-timers ambulerende blodtrykksmåler. Oppfølgingstesting vil også omfatte bildestudier av nyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk gruppe: (1) Ambulatorisk gjennomsnittlig SBP på dagtid ≥140 mmHg hos pasienter som aldri er behandlet for hypertensjon eller etter å ha tatt av antihypertensjonsmedisiner i 4 uker før ambulatorisk blodtrykksmåling. (2) Ambulant SBP på dagtid og DBP mindre enn 170/105 mmHg. (3) Forsøkspersonene vil ikke bruke NOEN antihypertensjonsmedisiner eller vil være villige til å avbryte gjeldende antihypertensjonsmedisiner.
- Medisinsk gruppe: (1) Personer som for tiden tar 1, 2 eller 3 antihypertensive medisiner. (2) Ambulatorisk gjennomsnittlig SBP på dagtid ≥135 mmHg. (3) Ambulant SBP på dagtid og DBP mindre enn 170/105 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som enten er gravide eller ammer.
- Office SBP eller DBP ≥180/110 mmHg.
- Ubehandlet urinveisinfeksjon.
- Nyreoppsamlingssystemet er kompromittert, og forsøkspersonen kan ikke gjennomgå rutinemessig cystoskopi og retrograd pyelogram.
- Dialysepasienter.
- Nyretransplanterte pasienter.
- Personer på følgende medisiner, klonidin, guanfacin og metyldopa.
- Kjente sekundære årsaker til hypertensjon som binyresykdom, nyrearteriestenose, renovaskulær hypertensjon.
- Personer med glomerulonefritt eller interstitiell nefritt eller eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
- Type I diabetes mellitus.
- Stenotisk hjerteklaffsykdom hvor reduksjon av blodtrykket ville være farlig.
- Personer med ortostatisk hypotensjon.
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag de siste 6 månedene.
- Enhver medisinsk tilstand (inkludert psykiatrisk sykdom) som ville forstyrre gjennomføringen av studien eller som ikke vil være i fagets beste interesse.
- Observandens manglende evne til å gi informert samtykke.
- Personer med søvnapné.
- Pasienter som tar medikamenter som påvirker blodtrykket gjennom effekter utenfor målet
- Pasienter med en hvilken som helst klinisk tilstand som kan påvirke blodtrykket eller krever bruk av legemidler som kan påvirke blodtrykket. f.eks. NSAIDs, steroider, forkjølelsesmidler.
- Pasienter som kan kreve en hvilken som helst prosedyre som kan påvirke blodtrykket.
- Pasienter som jobber nattskift.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyrebekkendenervering
Ved å bruke den naturlige åpningen til urinrøret, får man tilgang til urinlederne (bilateralt og i rekkefølge), for å tillate at en ablasjonsenhet kan plasseres i nyrebekkenet hvor RF-energi leveres for å ablatere nyrenerver.
|
Ved å bruke den naturlige åpningen til urinrøret, får man tilgang til urinlederne (bilateralt og i rekkefølge), for å tillate at en ablasjonsenhet kan plasseres i nyrebekkenet hvor RF-energi leveres for å ablatere nyrenerver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Måned 2
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid bestemt fra ambulatorisk blodtrykksmåling
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 2
|
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk bestemt fra ambulatorisk blodtrykksmåling
|
Måned 2
|
|
Endring i automatisert kontorsystolisk blodtrykk
Tidsramme: Måned 2
|
Automatisert kontorblodtrykk målt etter hvile og i tre eksemplarer
|
Måned 2
|
|
Sikkerhet ved nyrebekkendenervering
Tidsramme: Måned 2
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger, behandlingsfremkomne bivirkninger og uønskede hendelser vurdert, inkludert bevis for akutt nyreskade og hypertensjonsrelatert sykelighet
|
Måned 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: Måned 2
|
Effekter på serumkreatinin
|
Måned 2
|
|
Effekt på indeks for nyrefunksjon
Tidsramme: Måned 2
|
Effekter på estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Måned 2
|
|
Effekter på ABPM ved måned 6 (effektens holdbarhet)
Tidsramme: Gjennom måned 6
|
ABPM utført under oppfølging
|
Gjennom måned 6
|
|
Effekter på ABPM måned 12 (effektens holdbarhet)
Tidsramme: Gjennom måned 12
|
ABPM utført under oppfølging
|
Gjennom måned 12
|
|
Effekter på OBM ved måned 6 (effektens holdbarhet)
Tidsramme: Gjennom måned 6
|
OBP utført under oppfølging
|
Gjennom måned 6
|
|
Effekter på OBP ved måned 12 (effektens holdbarhet)
Tidsramme: Gjennom måned 12
|
OBP utført under oppfølging
|
Gjennom måned 12
|
|
Sikkerhet ved nyrebekkendenervering
Tidsramme: Gjennom måned 6
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser, behandlingsfremkomne bivirkninger og uønskede hendelser vurdert, inkludert tegn på akutt nyreskade
|
Gjennom måned 6
|
|
Sikkerhet ved nyrebekkendenervering
Tidsramme: Gjennom måned 12
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser, behandlingsfremkomne bivirkninger og uønskede hendelser vurdert, inkludert tegn på akutt nyreskade
|
Gjennom måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .