Um estudo da denervação renal não vascular usando o sistema Verve Medical Phoenix ™ (TUSK)
30 de junho de 2022 atualizado por: Verve Medical, Inc
Estudo de Simpatectomia Transureteral do Rim Utilizando o Sistema Verve Medical Phoenix™
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de um novo dispositivo para denervação renal para baixar a pressão arterial em pessoas com hipertensão não controlada.
Estudos anteriores demonstraram o benefício potencial da denervação renal na hipertensão, embora esses estudos desnervem principalmente os rins passando cateteres pelas artérias da virilha até as artérias renais.
O estudo TUSK utiliza o sistema Phoenix para realizar a desnervação avançando o dispositivo (um eletrodo fino) através do trato urinário até os rins, onde a energia de radiofrequência é aplicada brevemente para desnervar os rins.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 20 pacientes com hipertensão não controlada serão tratados com o sistema de denervação pélvica renal PhoenixTM, recebendo ou não terapia médica de base.
A qualificação será baseada na hipertensão não controlada documentada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia. Espera-se que aqueles qualificados mantenham sua terapia médica sem alterações até depois da avaliação primária de eficácia, dois meses depois.
Após o teste inicial, os pacientes serão submetidos à denervação pélvica renal sob anestesia e permanecerão no hospital durante a noite. O dispositivo de denervação é inserido através da uretra em cada rim e todos os dispositivos são removidos no final do procedimento. A energia de radiofrequência é administrada por um único período de tratamento de 2 minutos em cada rim.
As visitas de acompanhamento se estenderão por um ano. Os pacientes completarão os registros de medicação juntamente com a avaliação repetida da pressão arterial no consultório e por meio do monitor ambulatorial de pressão arterial 24 horas. Os testes de acompanhamento também incluirão estudos de imagem dos rins.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tbilisi, Geórgia
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, Geórgia
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Grupo off-med: (1) PAS diurna média ambulatorial ≥140 mmHg em pacientes nunca tratados para hipertensão ou após suspensão de medicamentos anti-hipertensivos por 4 semanas antes da avaliação ambulatorial da pressão arterial. (2) PAS e PAD diurnas ambulatoriais inferiores a 170/105 mmHg. (3) Os indivíduos não tomarão NENHUM medicamento anti-hipertensivo ou estarão dispostos a descontinuar os medicamentos anti-hipertensivos atuais.
- Grupo sob medicação: (1) Indivíduos que estão atualmente tomando 1, 2 ou 3 medicamentos anti-hipertensivos. (2) PAS diurna média ambulatorial ≥135 mmHg. (3) PAS e PAD diurnas ambulatoriais inferiores a 170/105 mmHg.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando.
- PAS ou PAD de consultório ≥180/110 mmHg.
- Infecção urinária não tratada.
- O sistema coletor renal está comprometido e o sujeito não pode ser submetido a cistoscopia de rotina e pielograma retrógrado.
- Pacientes em diálise.
- Pacientes transplantados renais.
- Indivíduos em uso dos seguintes medicamentos, clonidina, guanfacina e metildopa.
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão, como doença adrenal, estenose da artéria renal, hipertensão renovascular.
- Indivíduos com glomerulonefrite ou nefrite intersticial ou eGFR < 45 ml/min/1,73m2.
- Diabetes melito tipo I.
- Doença cardíaca valvular estenótica para a qual a redução da pressão arterial seria perigosa.
- Indivíduos com hipotensão ortostática.
- Infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição médica (incluindo doença psiquiátrica) que interfira na condução do estudo ou não seja do interesse do sujeito.
- Incapacidade do sujeito de fornecer consentimento informado.
- Sujeitos com apnéia do sono.
- Pacientes que tomam qualquer medicamento que afete a pressão arterial por meio de efeitos fora do alvo
- Pacientes com qualquer condição clínica que possa afetar a pressão arterial ou que necessitem do uso de medicamentos que possam afetar a pressão arterial. por exemplo. AINEs, esteróides, remédios para resfriado.
- Pacientes que podem necessitar de qualquer procedimento que possa afetar a pressão arterial.
- Pacientes que trabalham no turno da noite.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denervação Pélvica Renal
Usando o orifício natural da uretra, os ureteres são acessados (bilateralmente e em sequência), para permitir que um dispositivo de ablação seja colocado na pelve renal, onde a energia de RF é fornecida para ablação dos nervos renais.
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Usando o orifício natural da uretra, os ureteres são acessados (bilateralmente e em sequência), para permitir que um dispositivo de ablação seja colocado na pelve renal, onde a energia de RF é fornecida para ablação dos nervos renais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica diurna média
Prazo: Mês 2
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Pressão arterial sistólica diurna média determinada a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Mês 2
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Pressão arterial sistólica média de 24 horas determinada a partir do monitoramento ambulatorial da pressão arterial
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Mês 2
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Alteração na pressão arterial sistólica automatizada de consultório
Prazo: Mês 2
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Pressão arterial automatizada de consultório medida após repouso e em triplicata
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Mês 2
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Segurança da denervação pélvica renal
Prazo: Mês 2
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Número de indivíduos com eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos avaliados, incluindo evidências de lesão renal aguda e morbidade relacionada à hipertensão
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Mês 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na função renal
Prazo: Mês 2
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Efeitos sobre a creatinina sérica
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Mês 2
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Efeito no índice de função renal
Prazo: Mês 2
|
Efeitos na taxa de filtração glomerular estimada
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Mês 2
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Efeitos no MAPA no mês 6 (durabilidade dos efeitos)
Prazo: Até o mês 6
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MAPA realizada durante o seguimento
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Até o mês 6
|
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Efeitos no mês MAPA 12 (durabilidade dos efeitos)
Prazo: Até o mês 12
|
MAPA realizada durante o seguimento
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Até o mês 12
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Efeitos no OBM no mês 6 (durabilidade dos efeitos)
Prazo: Até o mês 6
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OBP realizada durante o acompanhamento
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Até o mês 6
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Efeitos na OBP no mês 12 (durabilidade dos efeitos)
Prazo: Até o mês 12
|
OBP realizada durante o acompanhamento
|
Até o mês 12
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Segurança da denervação pélvica renal
Prazo: Até o mês 6
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Número de indivíduos com eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos avaliados, incluindo evidências de lesão renal aguda
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Até o mês 6
|
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Segurança da denervação pélvica renal
Prazo: Até o mês 12
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Número de indivíduos com eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos avaliados, incluindo evidências de lesão renal aguda
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Até o mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .