Verve Medical Phoenix™ 시스템을 이용한 비혈관 신장 신경차단술에 관한 연구 (TUSK)
2022년 6월 30일 업데이트: Verve Medical, Inc
Verve Medical Phoenix ™ 시스템을 이용한 신장 연구의 경요관 교감신경절제술
이 연구의 목적은 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추기 위해 신장 신경차단을 위한 새로운 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이전 연구는 고혈압에서 신장 신경차단술의 잠재적인 이점을 보여주지만 이러한 연구는 주로 사타구니의 동맥을 통해 신장 동맥으로 카테터를 통과시켜 신장을 탈신경화합니다.
TUSK 연구는 Phoenix 시스템을 활용하여 장치(얇은 전극)를 요로를 통해 신장으로 이동시켜 신장에 고주파 에너지를 잠깐 적용하여 신경 제거를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
조절되지 않는 고혈압이 있는 최대 20명의 환자는 배경 의학 치료를 받든 받지 않든 PhoenixTM 신장 골반 탈신경 시스템으로 치료받게 됩니다.
자격은 24시간 외래 혈압 모니터링을 통해 기록된 조절되지 않는 고혈압을 기반으로 합니다. 자격이 있는 사람은 2개월 후 1차 유효성 평가가 끝날 때까지 변경 없이 의료 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
기준선 검사 후, 환자는 마취 하에 신우 신경 차단술을 받고 밤새 병원에 있게 됩니다. 탈신경 장치는 요도를 통해 각 신장에 삽입되고 절차가 완료되면 모든 장치가 제거됩니다. 고주파 에너지는 각 신장에 단일 2분 치료 기간 동안 투여됩니다.
후속 방문은 1년으로 연장됩니다. 환자는 진료실에서 그리고 24시간 외래 혈압 모니터를 통해 반복적인 혈압 평가와 함께 투약 기록을 작성하게 됩니다. 후속 테스트에는 신장의 영상 연구도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야
- Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 오프-메드 그룹: (1) 고혈압 치료를 받은 적이 없거나 보행 혈압 평가 전 4주 동안 항고혈압제를 중단한 환자의 보행 평균 주간 SBP ≥140 mmHg. (2) 활동성 주간 SBP 및 DBP가 170/105 mmHg 미만. (3) 피험자는 어떤 항고혈압 약물도 복용하지 않거나 현재의 항고혈압 약물을 기꺼이 중단할 것입니다.
- On-med 그룹: (1) 현재 1, 2 또는 3개의 항고혈압제를 복용 중인 피험자. (2) 보행 평균 주간 SBP ≥135mmHg. (3) 외래 주간 SBP 및 DBP가 170/105 mmHg 미만.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 사무실 SBP 또는 DBP ≥180/110mmHg.
- 치료되지 않은 요로 감염.
- 신장 수집 시스템이 손상되었으며 피험자는 일상적인 방광경 검사 및 역행성 신우 조영술을 받을 수 없습니다.
- 투석 환자.
- 신장 이식 환자.
- 다음 약물, 클로니딘, 구안파신 및 메틸도파에 대한 피험자.
- 부신 질환, 신장 동맥 협착증, 신혈관 고혈압과 같은 고혈압의 알려진 이차 원인.
- 사구체신염 또는 간질성 신염 또는 eGFR < 45 ml/min/1.73m2인 피험자.
- 제1형 당뇨병.
- 혈압 강하가 위험한 협착성 판막 심장 질환.
- 기립성 저혈압이 있는 피험자.
- 지난 6개월 동안의 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중.
- 연구 수행을 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적 상태(정신 질환 포함).
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 수면 무호흡증이 있는 피험자.
- 비표적 효과를 통해 혈압에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자
- 혈압에 영향을 줄 수 있거나 혈압에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용이 필요한 임상 상태가 있는 환자. 예를 들어 NSAID, 스테로이드, 감기약.
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 시술이 필요한 환자.
- 야간 근무를 하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 골반 탈신경
요도의 자연 구멍을 사용하여 요관에 접근하여(양측에서 순차적으로) 절제 장치를 신장 골반에 배치할 수 있습니다. 여기에서 신장 신경을 제거하기 위해 RF 에너지가 전달됩니다.
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요도의 자연 구멍을 사용하여 요관에 접근하여(양측에서 순차적으로) 절제 장치를 신장 골반에 배치할 수 있습니다. 여기에서 신장 신경을 제거하기 위해 RF 에너지가 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 수축기 혈압의 변화
기간: 2개월
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보행 혈압 모니터링에서 결정된 평균 주간 수축기 혈압
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 2개월
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보행 혈압 모니터링에서 결정된 평균 24시간 수축기 혈압
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2개월
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자동 사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 2개월
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휴식 후 및 3회 측정된 자동 진료실 혈압
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2개월
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신장 골반 탈 신경의 안전성
기간: 2개월
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급성 신장 손상 및 고혈압 관련 이환율에 대한 증거를 포함하여 심각한 부작용, 치료 관련 부작용 및 평가된 부작용이 있는 피험자 수
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2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능에 미치는 영향
기간: 2개월
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혈청 크레아티닌에 미치는 영향
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2개월
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신장 기능 지수에 미치는 영향
기간: 2개월
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예상 사구체 여과율에 미치는 영향
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2개월
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6개월째 ABPM에 미치는 영향(효과의 지속성)
기간: 6개월까지
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후속 조치 중에 수행된 ABPM
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6개월까지
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ABPM 12개월차에 대한 효과(효과의 지속성)
기간: 12개월까지
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후속 조치 중에 수행된 ABPM
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12개월까지
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6개월째 OBM에 대한 효과(효과의 지속성)
기간: 6개월까지
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후속 조치 중 수행된 OBP
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6개월까지
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12개월차 OBP에 미치는 영향(효과의 지속성)
기간: 12개월까지
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후속 조치 중 수행된 OBP
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12개월까지
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신장 골반 탈 신경의 안전성
기간: 6개월까지
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급성 신장 손상의 증거를 포함하여 심각한 부작용, 치료 관련 부작용 및 평가된 부작용이 있는 피험자 수
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6개월까지
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신장 골반 탈 신경의 안전성
기간: 12개월까지
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급성 신장 손상의 증거를 포함하여 심각한 부작용, 치료 관련 부작용 및 평가된 부작용이 있는 피험자 수
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hering D, Hubbard BS, Weber MA, Heuser RR. Impact of Renal Pelvic Denervation on Systemic Hemodynamics and Neurohumoral Changes in a Porcine Model. Am J Nephrol. 2021;52(5):429-434. doi: 10.1159/000516186. Epub 2021 May 26.
- Hering D, Nikoleishvili D, Imedadze A, Dughashvili G, Klimiashvili Z, Bekaia E, Shengelia T, Kobalava M, Goguadze O, Emukhvari T, Druker V, Sackner-Bernstein J, Weber MA. Transurethral Renal Pelvic Denervation: A Feasibility Trial in Patients with Uncontrolled Hypertension. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2787-2795. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.20048. Epub 2022 Oct 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .