このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライバー遺伝子陽性およびドライバー遺伝子陰性期のIB-IIA NSCLCにおける手術後のMRDの重要性

2022年6月30日 更新者:Shenzhen People's Hospital

ドライバー遺伝子陽性およびドライバー遺伝子陰性ステージ IB-IIA NSCLC における手術後の分子残存病変の動的モニタリングと重要性

1. 臨床現場でIB期NSCLC患者の手術後に補助療法を行うべきかどうかについては議論があり、再発リスクの高い患者と補助療法の恩恵を受けられる患者を特定することは、解決すべき重要な臨床問題である。 したがって、このトピックで解決すべき最初の重要な科学的課題は、ステージ IB-IIA の術後 NSCLC 患者集団に焦点を当てて、MRD 検出結果と再発および補助療法の有効性の両方の間の相関関係を分析することです。 IB~IIA期の手術後に再発リスクが高いNSCLC患者の臨床スクリーニングを支援する臨床データを提供する。

2、MRDの検出がIB-IIA期NSCLCの再発リスクが高い集団を正確に特定するなど重要な臨床的価値がある場合、ドライバー遺伝子陽性患者とドライバー遺伝子陰性患者の間のMRDなどの差異についてはさらなる比較分析が必要である。 このトピックで解決すべき 2 番目の重要な科学的問題は、ドライバー遺伝子陽性患者とドライバー遺伝子陰性患者における MRD の異なる役割、つまり陽性率の比較、予後の違いの分析です。肺がんのMRD評価におけるドライバー遺伝子陽性患者と陰性患者の違いを解明するための臨床データを提供する。

3. IB-IIA 期の陽性ドライバー遺伝子と陰性ドライバー遺伝子を持つ NSCLC 患者の間で MRD が異なる場合、これら 2 つのタイプの患者間で腫瘍自体の生物学的挙動に違いはありますか? 腫瘍組織自体が腫瘍細胞を脱落させて血液中に放出する能力に違いはありますか? このプロジェクトで取り組むべき 3 番目の科学的問題は、詳細な臨床病理学的データと MRD の間の相関関係を分析することによって、IB ~ IIA 期の NSCLC 患者が腫瘍から ctDNA を放出する能力の違いを調査することです。 NSCLCドライバー遺伝子陽性と陰性の間での腫瘍の生物学的挙動の違いを調査するための科学的根拠を提供すること。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shenzhen、中国
        • ShenzhenPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、NSCLCの陽性および陰性ドライバー遺伝子変異を有する手術可能なステージI~II肺がんの中国人成人患者におけるMRDの臨床的意義を調査する非盲検単一施設研究である。 この研究には、当センターで外科的治療を受けているステージI~IIのNSCLC患者60人が含まれる。

説明

包含基準:

  1. 臨床病理学的病期分類によって確認されたAJCC TNM期(第8版)のステージI~IIの手術可能なNSCLC患者。
  2. 身体状態と臓器機能により、手術と術後補助療法が可能になります。
  3. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢は 18 歳以上であること。
  4. 腫瘍組織学または細胞学によりNSCLCが確認された。
  5. 手術、放射線療法、化学療法、または分子標的抗腫瘍療法を受けたことはありません。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコア (ECOG PS) は 0 ~ 1 ポイントです。
  7. 患者は計画された研究訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究ステップに同意し、従う能力を持っています。
  8. 予想生存期間 ≥ 6 か月。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍を患っている患者;
  2. 臨床評価が手術不可能な患者。
  3. 追跡調査や有意な短期生存に影響を与える可能性のある他の重篤な疾患を患っている患者。
  4. 以前に手術、化学療法、標的療法または免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた患者。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア (ECOG PS) > 2 ポイント;
  6. 肺炎を含むがこれに限定されない、臨床的に明らかな活動性感染症を患っている患者;
  7. その他の状態、社会的・心理的問題等により本研究への参加に適さないと研究者が判断した場合臨床経過観察のための造影磁気共鳴画像法(MRI)や造影コンピュータ断層撮影法(CT)の使用は受け入れられません。
  8. 他の研究者は、それは適切ではないと考えています。
  9. または研究プロトコールに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ドライバー遺伝子陽性
ドライバー遺伝子陰性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術2年後のctDNAレベルの変化
時間枠:ベースラインと 2 年
ベースラインと 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gui G Ding、Shenzhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月30日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する