- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441566
Betydningen af MRD efter kirurgi i driver-gen-positiv og driver-gen-negativ fase IB-IIA NSCLC
Dynamisk overvågning og betydning af molekylær resterende sygdom efter operation i drivergenpositiv og drivergennegativ trin IB-IIA NSCLC
1. Det har været kontroversielt, om adjuverende terapi skal udføres for patienter med stadium IB NSCLC efter operation i klinisk praksis, og at identificere patienter med højrisiko-recidiv og dem, der kan drage fordel af adjuverende terapi, er et vigtigt klinisk problem, der skal løses. Derfor er det første videnskabelige nøgleproblem, der skal løses i dette emne, at analysere sammenhængen mellem MRD-detektionsresultater og både recidiv og adjuverende terapieffektivitet ved at fokusere på fase IB-IIA postoperativ NSCLC-patientpopulation. At levere kliniske data til at hjælpe med klinisk screening af NSCLC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter operation i stadium IB-IIA.
2, hvis påvisningen af MRD har vigtig klinisk værdi, såsom nøjagtig identifikation af populationen med høj risiko for tilbagefald af stadium IB-IIA NSCLC, kræver forskellene i MRD osv. mellem drivergen-positive og -negative patienter yderligere sammenlignende analyse. Det andet centrale videnskabelige problem, der skal løses i dette emne, er: MRD's forskellige rolle i driver-gen-positive og driver-gen-negative patienter: sammenligning af positive rater, analyse af prognostiske forskelle; og tilvejebringelse af kliniske data til belysning af forskellene mellem drivergen-positive og -negative patienter i MRD-evaluering af lungecancer.
3. Hvis MRD er forskellig mellem NSCLC-patienter med positive og negative drivergener i stadie IB-IIA, er der forskel på selve tumorernes biologiske adfærd mellem disse to typer patienter? Er der forskel på tumorvævets evne til selv at udskille tumorceller for at blive frigivet til blodet? Det tredje videnskabelige spørgsmål, der skal behandles i dette projekt, er at udforske forskellen i evnen hos patienter med stadium IB-IIA NSCLC til at frigive ctDNA fra deres tumorer ved at analysere sammenhængen mellem detaljerede klinisk-patologiske data og MRD. At give et videnskabeligt grundlag for at udforske forskellene i tumor biologisk adfærd mellem NSCLC drivergen positiv og negativ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- ShenzhenPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium I-II operabel NSCLC i AJCC TNM stadium (8. udgave) bekræftet ved klinisk patologisk stadieinddeling;
- Den fysiske tilstand og organfunktion tillader kirurgi og postoperativ adjuverende terapi;
- På tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular er alderen lig med eller større end 18 år gammel;
- Tumorhistologi eller cytologi bekræftet NSCLC;
- Aldrig modtaget operation, strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet antitumorterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) er 0 ~ 1 point;
- Patienterne er enige og har mulighed for at følge de planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forskningstrin;
- Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre ondartede tumorer;
- Patienter med inoperabel klinisk evaluering;
- Patienter med andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke opfølgning og signifikant korttidsoverlevelse;
- Patienter, der har modtaget tidligere antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, målrettet eller immunterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) > 2 point;
- Patienter med klinisk klar aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse;
- Enhver anden tilstand og sociale/psykologiske problemer osv., vurderet af investigator, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse; kan ikke acceptere brugen af kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT) til klinisk opfølgning;
- Andre forskere mener, at det ikke er egnet;
- eller ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Driver-gen-positiv
|
|
Driver-gen-negativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i ctDNA-niveauer efter operation 2 år
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShenzhenPH 0606
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .