Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​MRD efter kirurgi i driver-gen-positiv og driver-gen-negativ fase IB-IIA NSCLC

30. juni 2022 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Dynamisk overvågning og betydning af molekylær resterende sygdom efter operation i drivergenpositiv og drivergennegativ trin IB-IIA NSCLC

1. Det har været kontroversielt, om adjuverende terapi skal udføres for patienter med stadium IB NSCLC efter operation i klinisk praksis, og at identificere patienter med højrisiko-recidiv og dem, der kan drage fordel af adjuverende terapi, er et vigtigt klinisk problem, der skal løses. Derfor er det første videnskabelige nøgleproblem, der skal løses i dette emne, at analysere sammenhængen mellem MRD-detektionsresultater og både recidiv og adjuverende terapieffektivitet ved at fokusere på fase IB-IIA postoperativ NSCLC-patientpopulation. At levere kliniske data til at hjælpe med klinisk screening af NSCLC-patienter med høj risiko for tilbagefald efter operation i stadium IB-IIA.

2, hvis påvisningen af ​​MRD har vigtig klinisk værdi, såsom nøjagtig identifikation af populationen med høj risiko for tilbagefald af stadium IB-IIA NSCLC, kræver forskellene i MRD osv. mellem drivergen-positive og -negative patienter yderligere sammenlignende analyse. Det andet centrale videnskabelige problem, der skal løses i dette emne, er: MRD's forskellige rolle i driver-gen-positive og driver-gen-negative patienter: sammenligning af positive rater, analyse af prognostiske forskelle; og tilvejebringelse af kliniske data til belysning af forskellene mellem drivergen-positive og -negative patienter i MRD-evaluering af lungecancer.

3. Hvis MRD er forskellig mellem NSCLC-patienter med positive og negative drivergener i stadie IB-IIA, er der forskel på selve tumorernes biologiske adfærd mellem disse to typer patienter? Er der forskel på tumorvævets evne til selv at udskille tumorceller for at blive frigivet til blodet? Det tredje videnskabelige spørgsmål, der skal behandles i dette projekt, er at udforske forskellen i evnen hos patienter med stadium IB-IIA NSCLC til at frigive ctDNA fra deres tumorer ved at analysere sammenhængen mellem detaljerede klinisk-patologiske data og MRD. At give et videnskabeligt grundlag for at udforske forskellene i tumor biologisk adfærd mellem NSCLC drivergen positiv og negativ.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • ShenzhenPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er en åben-label, single-center undersøgelse for at udforske den kliniske betydning af MRD i kinesiske voksne patienter med operabel stadium I-II lungecancer med positive og negative drivergenmutationer af NSCLC. Studiet vil omfatte 60 patienter med stadium I-II NSCLC, som behandles kirurgisk i vores center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium I-II operabel NSCLC i AJCC TNM stadium (8. udgave) bekræftet ved klinisk patologisk stadieinddeling;
  2. Den fysiske tilstand og organfunktion tillader kirurgi og postoperativ adjuverende terapi;
  3. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular er alderen lig med eller større end 18 år gammel;
  4. Tumorhistologi eller cytologi bekræftet NSCLC;
  5. Aldrig modtaget operation, strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet antitumorterapi;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) er 0 ~ 1 point;
  7. Patienterne er enige og har mulighed for at følge de planlagte studiebesøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forskningstrin;
  8. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer;
  2. Patienter med inoperabel klinisk evaluering;
  3. Patienter med andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke opfølgning og signifikant korttidsoverlevelse;
  4. Patienter, der har modtaget tidligere antitumorbehandling såsom kirurgi, kemoterapi, målrettet eller immunterapi;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) > 2 point;
  6. Patienter med klinisk klar aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse;
  7. Enhver anden tilstand og sociale/psykologiske problemer osv., vurderet af investigator, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse; kan ikke acceptere brugen af ​​kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastforstærket computertomografi (CT) til klinisk opfølgning;
  8. Andre forskere mener, at det ikke er egnet;
  9. eller ikke kan overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Driver-gen-positiv
Driver-gen-negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ctDNA-niveauer efter operation 2 år
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner