- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441566
Betydningen av MRD etter kirurgi i drivergenpositiv og drivergennegativ stadium IB-IIA NSCLC
Dynamisk overvåking og betydningen av molekylær restsykdom etter kirurgi i sjåførgenpositiv og drivergennegativ stadium IB-IIA NSCLC
1. Det har vært kontroversielt om adjuvant terapi bør gjøres for pasienter med stadium IB NSCLC etter operasjon i klinisk praksis, og identifisering av pasienter med høy risiko for residiv og de som kan ha nytte av adjuvant terapi er et viktig klinisk problem som må løses. Derfor er det første viktige vitenskapelige problemet som skal løses i dette emnet å analysere korrelasjonen mellom MRD-deteksjonsresultater og både residiv og adjuvant terapieffektivitet ved å fokusere på stadium IB-IIA postoperativ NSCLC pasientpopulasjon. Å gi kliniske data for å hjelpe til med klinisk screening av NSCLC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter operasjon i stadium IB-IIA.
2, hvis påvisningen av MRD har viktig klinisk verdi som å nøyaktig identifisere populasjonen med høy risiko for tilbakefall av stadium IB-IIA NSCLC, krever forskjellene i MRD, etc. mellom sjåførgen-positive og -negative pasienter ytterligere komparativ analyse. Det andre viktige vitenskapelige problemet som skal løses i dette emnet er: den forskjellige rollen til MRD hos sjåførgenpositive og sjåførgennegative pasienter: sammenligning av positive rater, analyse av prognostiske forskjeller; og gi kliniske data for å belyse forskjellene mellom sjåførgen-positive og -negative pasienter i MRD-evaluering av lungekreft.
3. Hvis MRD er forskjellig mellom NSCLC-pasienter med positive og negative drivergener i stadium IB-IIA, er det en forskjell i den biologiske oppførselen til selve svulstene mellom disse to pasienttypene? Er det en forskjell i evnen til selve svulstvevet til å kaste svulstceller for å slippes ut i blodet? Det tredje vitenskapelige spørsmålet som skal behandles i dette prosjektet er å utforske forskjellen i evnen til pasienter med stadium IB-IIA NSCLC til å frigjøre ctDNA fra svulstene sine ved å analysere korrelasjonen mellom detaljerte klinikopatologiske data og MRD. For å gi et vitenskapelig grunnlag for å utforske forskjellene i svulst biologisk atferd mellom NSCLC-drivergenet positivt og negativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- ShenzhenPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium I-II operabel NSCLC i AJCC TNM stadium (8. utgave) bekreftet ved klinisk patologisk stadie;
- Den fysiske tilstanden og organfunksjonen tillater kirurgi og postoperativ adjuvant terapi;
- På tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke er alderen lik eller eldre enn 18 år;
- Tumorhistologi eller cytologi bekreftet NSCLC;
- Aldri mottatt noen kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettet antitumorterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) er 0 ~ 1 poeng;
- Pasientene er enige og har mulighet til å følge planlagte studiebesøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre forskningstrinn;
- Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster;
- Pasienter med inoperabel klinisk evaluering;
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer som kan påvirke oppfølging og betydelig korttidsoverlevelse;
- Pasienter som har mottatt tidligere antitumorbehandling som kirurgi, kjemoterapi, målrettet eller immunterapi;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) > 2 poeng;
- Pasienter med klinisk klar aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse;
- Eventuelle andre tilstander og sosiale/psykologiske problemer, etc., vurdert av etterforskeren at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien; kan ikke akseptere bruk av kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT) for klinisk oppfølging;
- Andre forskere mener det ikke egner seg;
- eller ikke kan overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Driver-gen-positiv
|
|
Driver-gen-negativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i ctDNA-nivåer etter operasjon 2 år
Tidsramme: baseline og 2 år
|
baseline og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenzhenPH 0606
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .