Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betydningen av MRD etter kirurgi i drivergenpositiv og drivergennegativ stadium IB-IIA NSCLC

30. juni 2022 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Dynamisk overvåking og betydningen av molekylær restsykdom etter kirurgi i sjåførgenpositiv og drivergennegativ stadium IB-IIA NSCLC

1. Det har vært kontroversielt om adjuvant terapi bør gjøres for pasienter med stadium IB NSCLC etter operasjon i klinisk praksis, og identifisering av pasienter med høy risiko for residiv og de som kan ha nytte av adjuvant terapi er et viktig klinisk problem som må løses. Derfor er det første viktige vitenskapelige problemet som skal løses i dette emnet å analysere korrelasjonen mellom MRD-deteksjonsresultater og både residiv og adjuvant terapieffektivitet ved å fokusere på stadium IB-IIA postoperativ NSCLC pasientpopulasjon. Å gi kliniske data for å hjelpe til med klinisk screening av NSCLC-pasienter med høy risiko for tilbakefall etter operasjon i stadium IB-IIA.

2, hvis påvisningen av MRD har viktig klinisk verdi som å nøyaktig identifisere populasjonen med høy risiko for tilbakefall av stadium IB-IIA NSCLC, krever forskjellene i MRD, etc. mellom sjåførgen-positive og -negative pasienter ytterligere komparativ analyse. Det andre viktige vitenskapelige problemet som skal løses i dette emnet er: den forskjellige rollen til MRD hos sjåførgenpositive og sjåførgennegative pasienter: sammenligning av positive rater, analyse av prognostiske forskjeller; og gi kliniske data for å belyse forskjellene mellom sjåførgen-positive og -negative pasienter i MRD-evaluering av lungekreft.

3. Hvis MRD er forskjellig mellom NSCLC-pasienter med positive og negative drivergener i stadium IB-IIA, er det en forskjell i den biologiske oppførselen til selve svulstene mellom disse to pasienttypene? Er det en forskjell i evnen til selve svulstvevet til å kaste svulstceller for å slippes ut i blodet? Det tredje vitenskapelige spørsmålet som skal behandles i dette prosjektet er å utforske forskjellen i evnen til pasienter med stadium IB-IIA NSCLC til å frigjøre ctDNA fra svulstene sine ved å analysere korrelasjonen mellom detaljerte klinikopatologiske data og MRD. For å gi et vitenskapelig grunnlag for å utforske forskjellene i svulst biologisk atferd mellom NSCLC-drivergenet positivt og negativt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shenzhen, Kina
        • ShenzhenPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en åpen, enkeltsenterstudie for å utforske den kliniske betydningen av MRD hos voksne kinesiske pasienter med operbar stadium I-II lungekreft med positive og negative drivergenmutasjoner av NSCLC. Studien vil omfatte 60 pasienter med stadium I-II NSCLC som behandles kirurgisk i vårt senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium I-II operabel NSCLC i AJCC TNM stadium (8. utgave) bekreftet ved klinisk patologisk stadie;
  2. Den fysiske tilstanden og organfunksjonen tillater kirurgi og postoperativ adjuvant terapi;
  3. På tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke er alderen lik eller eldre enn 18 år;
  4. Tumorhistologi eller cytologi bekreftet NSCLC;
  5. Aldri mottatt noen kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettet antitumorterapi;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) er 0 ~ 1 poeng;
  7. Pasientene er enige og har mulighet til å følge planlagte studiebesøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre forskningstrinn;
  8. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre ondartede svulster;
  2. Pasienter med inoperabel klinisk evaluering;
  3. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som kan påvirke oppfølging og betydelig korttidsoverlevelse;
  4. Pasienter som har mottatt tidligere antitumorbehandling som kirurgi, kjemoterapi, målrettet eller immunterapi;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) > 2 poeng;
  6. Pasienter med klinisk klar aktiv infeksjon, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse;
  7. Eventuelle andre tilstander og sosiale/psykologiske problemer, etc., vurdert av etterforskeren at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien; kan ikke akseptere bruk av kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller kontrastforsterket datatomografi (CT) for klinisk oppfølging;
  8. Andre forskere mener det ikke egner seg;
  9. eller ikke kan overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Driver-gen-positiv
Driver-gen-negativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ctDNA-nivåer etter operasjon 2 år
Tidsramme: baseline og 2 år
baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere