- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05441566
운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 IB-IIA NSCLC에서 수술 후 MRD의 의의
운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 병기 IB-IIA NSCLC에서 수술 후 분자 잔류 질환의 동적 모니터링 및 의의
1. 임상에서 수술 후 IB기 비소세포폐암 환자에게 보조요법을 시행해야 하는지에 대한 논란이 있어 왔으며, 재발 위험이 높은 환자와 보조요법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 것은 해결해야 할 중요한 임상적 문제입니다. 따라서 이 주제에서 해결해야 할 첫 번째 주요 과학적 문제는 IB-IIA기 수술 후 NSCLC 환자 집단에 초점을 맞추어 MRD 검출 결과와 재발 및 보조 요법 효능 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다. IB-IIA기 수술 후 재발 위험이 높은 NSCLC 환자의 임상 선별을 돕기 위한 임상 데이터를 제공합니다.
2, IB-IIA기 비소세포폐암의 재발 위험이 높은 모집단을 정확하게 파악하는 등 MRD의 검출이 중요한 임상적 가치가 있는 경우, 운전자 유전자 양성 환자와 음성 환자 간의 MRD 차이 등은 추가 비교 분석이 필요하다. 이 주제에서 해결해야 할 두 번째 주요 과학적 문제는 운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 환자에서 MRD의 다른 역할: 양성률 비교, 예후 차이 분석; 폐암의 MRD 평가에서 드라이버 유전자 양성 및 음성 환자 간의 차이를 설명하기 위한 임상 데이터를 제공합니다.
3. IB-IIA기에서 양성 및 음성 드라이버 유전자를 가진 NSCLC 환자 간에 MRD가 다른 경우, 이 두 유형의 환자 간에 종양 자체의 생물학적 행동에 차이가 있습니까? 종양 조직 자체가 종양 세포를 흘려 혈액으로 방출하는 능력에 차이가 있습니까? 이 프로젝트에서 다루어야 할 세 번째 과학적 질문은 자세한 임상병리학적 데이터와 MRD 사이의 상관관계를 분석하여 IB-IIA기 NSCLC 환자가 종양에서 ctDNA를 방출하는 능력의 차이를 탐구하는 것입니다. NSCLC 드라이버 유전자 양성 및 음성 사이의 종양 생물학적 행동의 차이를 탐구하기 위한 과학적 근거를 제공합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shenzhen, 중국
- ShenzhenPH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 병리학적 병기에 의해 확인된 AJCC TNM 병기(8판)의 I-II기 수술 가능한 NSCLC 환자;
- 신체 조건 및 장기 기능이 수술 및 수술 후 보조 요법을 허용합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상입니다.
- 종양 조직학 또는 세포학으로 확인된 NSCLC;
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS)는 0~1점입니다.
- 환자는 계획된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 단계에 동의하고 따를 능력이 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
제외 기준:
- 기타 악성 종양이 있는 환자
- 임상 평가가 불가능한 환자
- 추적 관찰 및 상당한 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자
- 이전에 수술, 화학 요법, 표적 또는 면역 요법과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자;
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS) > 2점;
- 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 명확한 활동성 감염이 있는 환자;
- 기타 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 모든 상태 및 사회적/심리적 문제; 임상 추적을 위한 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 사용을 수락할 수 없습니다.
- 다른 연구자들은 그것이 적합하지 않다고 생각합니다.
- 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
드라이버 유전자 양성
|
|
드라이버 유전자 음성
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 2년 후 ctDNA 수준의 변화
기간: 기준선과 2년
|
기준선과 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .