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운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 IB-IIA NSCLC에서 수술 후 MRD의 의의

2022년 6월 30일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 병기 IB-IIA NSCLC에서 수술 후 분자 잔류 질환의 동적 모니터링 및 의의

1. 임상에서 수술 후 IB기 비소세포폐암 환자에게 보조요법을 시행해야 하는지에 대한 논란이 있어 왔으며, 재발 위험이 높은 환자와 보조요법의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 것은 해결해야 할 중요한 임상적 문제입니다. 따라서 이 주제에서 해결해야 할 첫 번째 주요 과학적 문제는 IB-IIA기 수술 후 NSCLC 환자 집단에 초점을 맞추어 MRD 검출 결과와 재발 및 보조 요법 효능 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다. IB-IIA기 수술 후 재발 위험이 높은 NSCLC 환자의 임상 선별을 돕기 위한 임상 데이터를 제공합니다.

2, IB-IIA기 비소세포폐암의 재발 위험이 높은 모집단을 정확하게 파악하는 등 MRD의 검출이 중요한 임상적 가치가 있는 경우, 운전자 유전자 양성 환자와 음성 환자 간의 MRD 차이 등은 추가 비교 분석이 필요하다. 이 주제에서 해결해야 할 두 번째 주요 과학적 문제는 운전자 유전자 양성 및 운전자 유전자 음성 환자에서 MRD의 다른 역할: 양성률 비교, 예후 차이 분석; 폐암의 MRD 평가에서 드라이버 유전자 양성 및 음성 환자 간의 차이를 설명하기 위한 임상 데이터를 제공합니다.

3. IB-IIA기에서 양성 및 음성 드라이버 유전자를 가진 NSCLC 환자 간에 MRD가 다른 경우, 이 두 유형의 환자 간에 종양 자체의 생물학적 행동에 차이가 있습니까? 종양 조직 자체가 종양 세포를 흘려 혈액으로 방출하는 능력에 차이가 있습니까? 이 프로젝트에서 다루어야 할 세 번째 과학적 질문은 자세한 임상병리학적 데이터와 MRD 사이의 상관관계를 분석하여 IB-IIA기 NSCLC 환자가 종양에서 ctDNA를 방출하는 능력의 차이를 탐구하는 것입니다. NSCLC 드라이버 유전자 양성 및 음성 사이의 종양 생물학적 행동의 차이를 탐구하기 위한 과학적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shenzhen, 중국
        • ShenzhenPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 NSCLC의 양성 및 음성 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 수술 가능한 I-II기 폐암을 가진 중국 성인 환자에서 MRD의 임상적 중요성을 탐구하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 이 연구에는 우리 센터에서 외과적으로 치료를 받고 있는 I-II기 NSCLC 환자 60명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상 병리학적 병기에 의해 확인된 AJCC TNM 병기(8판)의 I-II기 수술 가능한 NSCLC 환자;
  2. 신체 조건 및 장기 기능이 수술 및 수술 후 보조 요법을 허용합니다.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령은 18세 이상입니다.
  4. 종양 조직학 또는 세포학으로 확인된 NSCLC;
  5. 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS)는 0~1점입니다.
  7. 환자는 계획된 연구 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 단계에 동의하고 따를 능력이 있습니다.
  8. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.

제외 기준:

  1. 기타 악성 종양이 있는 환자
  2. 임상 평가가 불가능한 환자
  3. 추적 관찰 및 상당한 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병이 있는 환자
  4. 이전에 수술, 화학 요법, 표적 또는 면역 요법과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있는 환자;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS) > 2점;
  6. 폐렴을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 명확한 활동성 감염이 있는 환자;
  7. 기타 환자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 모든 상태 및 사회적/심리적 문제; 임상 추적을 위한 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 또는 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 사용을 수락할 수 없습니다.
  8. 다른 연구자들은 그것이 적합하지 않다고 생각합니다.
  9. 또는 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
드라이버 유전자 양성
드라이버 유전자 음성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 2년 후 ctDNA 수준의 변화
기간: 기준선과 2년
기준선과 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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