Significado de MRD após a cirurgia em NSCLC de estágio IB-IIA do gene condutor positivo e do gene condutor negativo
Monitoramento Dinâmico e Significado da Doença Residual Molecular Após a Cirurgia no NSCLC IB-IIA do Gene Driver positivo e do Gene Driver negativo
1. Tem sido controverso se a terapia adjuvante deve ser feita para pacientes com CPCNP estágio IB após a cirurgia na prática clínica, e identificar pacientes com alto risco de recorrência e aqueles que podem se beneficiar da terapia adjuvante é um importante problema clínico a ser resolvido. Portanto, a primeira questão científica importante a ser resolvida neste tópico é analisar a correlação entre os resultados da detecção de MRD e a recorrência e a eficácia da terapia adjuvante, concentrando-se na população de pacientes pós-operatórios de NSCLC no estágio IB-IIA. Fornecer dados clínicos para auxiliar na triagem clínica de pacientes com NSCLC com alto risco de recorrência após cirurgia no estágio IB-IIA.
2, se a detecção de MRD tiver valor clínico importante, como identificar com precisão a população com alto risco de recorrência do estágio IB-IIA NSCLC, as diferenças em MRD, etc. entre pacientes positivos e negativos do gene condutor requerem análise comparativa adicional. A segunda questão científica chave a ser resolvida neste tópico é: o papel diferente do MRD em pacientes com gene positivo e negativo: comparação de taxas positivas, análise de diferenças prognósticas; e fornecer dados clínicos para elucidar as diferenças entre os pacientes positivos e negativos do gene condutor na avaliação MRD do câncer de pulmão.
3. Se o MRD é diferente entre os pacientes com NSCLC com genes condutores positivos e negativos no estágio IB-IIA, existe uma diferença no comportamento biológico dos próprios tumores entre esses dois tipos de pacientes? Existe uma diferença na capacidade do próprio tecido tumoral de liberar células tumorais para serem liberadas no sangue? A terceira questão científica a ser abordada neste projeto é explorar a diferença na capacidade dos pacientes com estágio IB-IIA NSCLC de liberar ctDNA de seus tumores, analisando a correlação entre dados clínico-patológicos detalhados e DRM. Fornecer uma base científica para explorar as diferenças no comportamento biológico do tumor entre o gene condutor NSCLC positivo e negativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shenzhen, China
- ShenzhenPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC operável estágio I-II no estágio AJCC TNM (8ª edição) confirmado por estadiamento patológico clínico;
- A condição física e a função do órgão permitem cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória;
- No momento da assinatura do termo de consentimento informado, a idade é igual ou superior a 18 anos;
- A histologia ou citologia do tumor confirmou NSCLC;
- Nunca recebeu nenhuma cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia antitumoral dirigida molecularmente;
- A pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) é de 0 ~ 1 pontos;
- Os pacientes concordam e podem seguir as visitas planejadas do estudo, plano de tratamento, exames laboratoriais e outras etapas da pesquisa;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos;
- Pacientes com avaliação clínica inoperável;
- Pacientes com outras doenças graves que podem afetar o seguimento e sobrevida significativa a curto prazo;
- Pacientes que receberam tratamento antitumoral anterior, como cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia;
- Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 pontos;
- Pacientes com infecção ativa clinicamente clara, incluindo, entre outros, pneumonia;
- Qualquer outra condição e problemas sociais/psicológicos, etc., julgados pelo investigador como o paciente não é adequado para participar deste estudo; não pode aceitar o uso de ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC) com contraste para acompanhamento clínico;
- Outros pesquisadores acham que não é adequado;
- ou não pode cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Driver gene-positivo
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Gene-motorista negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nos níveis de ctDNA após a cirurgia 2 anos
Prazo: linha de base e 2 anos
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linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenzhenPH 0606
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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