Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение МОБ после хирургического вмешательства при положительной и отрицательной по драйверному гену стадии НМРЛ IB-IIA

30 июня 2022 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Динамический мониторинг и значимость молекулярного остаточного заболевания после хирургического вмешательства на стадии IB-IIA NSCLC с положительной и отрицательной по драйверу гену

1. Вопрос о том, следует ли проводить адъювантную терапию пациентам с НМРЛ стадии IB после хирургического вмешательства в клинической практике, является спорным, и выявление пациентов с высоким риском рецидива и тех, кому может помочь адъювантная терапия, является важной клинической проблемой, которую необходимо решить. Таким образом, первая ключевая научная задача, которую необходимо решить в рамках данной темы, состоит в том, чтобы проанализировать корреляцию между результатами выявления МОБ и эффективностью как рецидивов, так и адъювантной терапии, сосредоточив внимание на послеоперационной популяции пациентов с НМРЛ стадии IB-IIA. Предоставить клинические данные для клинического скрининга пациентов с НМРЛ с высоким риском рецидива после операции на стадии IB-IIA.

2, если обнаружение МОБ имеет важное клиническое значение, такое как точное выявление популяции с высоким риском рецидива НМРЛ стадии IB-IIA, различия в МОБ и т. д. между пациентами с положительным и отрицательным драйверным геном требуют дальнейшего сравнительного анализа. Вторая ключевая научная проблема, которую предстоит решить в рамках данной темы: различная роль МОБ у пациентов с положительным и отрицательным драйверным геном: сравнение положительных показателей, анализ прогностических различий; и предоставление клинических данных для выяснения различий между положительными и отрицательными пациентами с драйверным геном при оценке MRD рака легких.

3. Если МОБ отличается у пациентов с НМРЛ с положительными и отрицательными драйверными генами на стадии IB-IIA, существует ли разница в биологическом поведении самих опухолей у этих двух типов пациентов? Есть ли разница в способности самой опухолевой ткани выделять опухолевые клетки для выброса в кровь? Третий научный вопрос, который предстоит решить в этом проекте, заключается в изучении различий в способности пациентов с НМРЛ стадии IB-IIA высвобождать цДНК из своих опухолей путем анализа корреляции между подробными клинико-патологическими данными и МОБ. Обеспечить научную основу для изучения различий в биологическом поведении опухоли между положительным и отрицательным геном-драйвером НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это открытое одноцентровое исследование для изучения клинической значимости МОБ у взрослых китайских пациентов с операбельным раком легкого I-II стадии с положительными и отрицательными мутациями управляющего гена НМРЛ. В исследование будут включены 60 пациентов с НМРЛ I-II стадии, которые проходят хирургическое лечение в нашем центре.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с операбельным НМРЛ I-II стадии в стадии AJCC TNM (8-я редакция), подтвержденной клинико-патологическим стадированием;
  2. Физическое состояние и функция органов позволяют хирургическое вмешательство и послеоперационную адъювантную терапию;
  3. На момент подписания формы информированного согласия возраст равен или превышает 18 лет;
  4. Гистология или цитология опухоли подтвердили НМРЛ;
  5. Никогда не подвергался хирургическому вмешательству, лучевой терапии, химиотерапии или молекулярно-таргетной противоопухолевой терапии;
  6. Оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) составляет 0 ~ 1 балл;
  7. Пациенты соглашаются и имеют возможность следовать запланированным визитам, плану лечения, лабораторным тестам и другим этапам исследования;
  8. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Больные с другими злокачественными опухолями;
  2. Пациенты с неоперабельной клинической оценкой;
  3. Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые могут повлиять на последующее наблюдение и значительную краткосрочную выживаемость;
  4. Пациенты, которые ранее получали противоопухолевое лечение, такое как хирургическое вмешательство, химиотерапия, таргетная или иммунотерапия;
  5. оценка состояния деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) > 2 баллов;
  6. Пациенты с клинически чистой активной инфекцией, включая пневмонию, но не ограничиваясь ею;
  7. Любое другое состояние и социальные/психологические проблемы и т. д., которые, по мнению исследователя, не подходят для участия пациента в этом исследовании; не может согласиться с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением или компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением для клинического наблюдения;
  8. Другие исследователи считают, что это не подходит;
  9. или не может соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ген-положительный драйвер
Ген-отрицательный драйвер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня цтДНК после операции через 2 года
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
исходный уровень и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShenzhenPH 0606

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться