- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441566
MRD:n merkitys leikkauksen jälkeen kuljettajageenipositiivisessa ja kuljettajageeninegatiivisessa vaiheen IB-IIA NSCLC:ssä
Dynaaminen seuranta ja molekyylijäännössairauden merkitys leikkauksen jälkeen kuljettajageenipositiivisessa ja kuljettajageeninegatiivisessa vaiheen IB-IIA NSCLC:ssä
1. Kliinisessä käytännössä on ollut kiistanalaista, pitäisikö IB-vaiheen NSCLC-potilaille tehdä adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen, ja niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka voivat hyötyä adjuvanttihoidosta, on tärkeä kliininen ratkaistava ongelma. Siksi ensimmäinen avainkysymys, joka tässä aiheessa ratkaistaan, on analysoida korrelaatiota MRD:n havaitsemistulosten ja sekä uusiutumisen että adjuvanttihoidon tehokkuuden välillä keskittymällä IB-IIA-vaiheen postoperatiiviseen NSCLC-potilaspopulaatioon. Tarjoaa kliinisiä tietoja sellaisten NSCLC-potilaiden kliinisen seulonnan helpottamiseksi, joilla on suuri uusiutumisriski leikkauksen jälkeen vaiheessa IB-IIA.
2, jos MRD:n havaitsemisella on tärkeää kliinistä arvoa, kuten IB-IIA-vaiheen NSCLC:n suuren uusiutumisriskin omaavan populaation tarkka tunnistaminen, MRD-erot jne. kuljettajageenipositiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä vaativat lisävertailuanalyysiä. Toinen tässä aiheessa ratkaistava tieteellinen avainkysymys on: MRD:n erilainen rooli kuljettajageenipositiivisilla ja kuljettajageeninegatiivisilla potilailla: positiivisten asteiden vertailu, prognostisten erojen analyysi; ja kliinisten tietojen tarjoaminen kuljettajageenipositiivisten ja -negatiivisten potilaiden välisten erojen selvittämiseksi keuhkosyövän MRD-arvioinnissa.
3. Jos MRD on erilainen NSCLC-potilaiden välillä, joilla on positiiviset ja negatiiviset kuljettajageenit vaiheessa IB-IIA, onko itse kasvainten biologisessa käyttäytymisessä eroa näiden kahden potilastyypin välillä? Onko eroa itse kasvainkudoksen kyvyssä irrottaa kasvainsoluja vapautuakseen vereen? Kolmas tieteellinen kysymys, jota tässä projektissa käsitellään, on tutkia eroa potilaiden kyvyssä, joilla on vaiheen IB-IIA NSCLC, vapauttaa ctDNA:ta kasvaimistaan analysoimalla korrelaatiota yksityiskohtaisten klinikopatologisten tietojen ja MRD:n välillä. Tarjota tieteellinen perusta kasvainten biologisen käyttäytymisen erojen tutkimiselle NSCLC-kuljettajageenin positiivisten ja negatiivisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- ShenzhenPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen I-II operoitavissa oleva NSCLC AJCC:n TNM-vaiheessa (8. painos), jotka on vahvistettu kliinisen patologisen vaiheen perusteella;
- Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat leikkauksen ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on vähintään 18 vuotta;
- Kasvaimen histologia tai sytologia vahvistettu NSCLC;
- En ole koskaan saanut mitään leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua kasvainten vastaista hoitoa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG PS) on 0 ~ 1 pistettä;
- Potilaat sopivat ja pystyvät seuraamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusvaiheita;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joiden kliininen arviointi ei kelpaa;
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja merkittävään lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainten vastaista hoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, kohdennettua tai immunoterapiaa;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet (ECOG PS) > 2 pistettä;
- Potilaat, joilla on kliinisesti selkeä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume;
- Kaikki muut sairaudet ja sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne., jotka tutkija on arvioinut, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen; ei voi hyväksyä kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografian (CT) käyttöä kliiniseen seurantaan;
- Toisten tutkijoiden mielestä se ei ole sopiva;
- tai ei voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kuljettajan geenipositiivinen
|
Kuljettajan geeninegatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset ctDNA-tasoissa leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
|
lähtötilanne ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShenzhenPH 0606
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NSCLC MRD ctDNA
-
Fudan UniversityTuntematonNSCLC | Kemoradioterapia | ctDNAKiina
-
Xianmin Song, MDRekrytointi
-
Nordic MDS GroupTuntematonMDS | SCT | MRDTanska, Norja, Ruotsi
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
Guangdong Association of Clinical TrialsRekrytointi
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPaksusuolen syöpä | Resektoitu vaiheYhdysvallat
-
Sheng-Li Xue, MDNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHematopoieettisten kantasolujen siirto | KAIKKI | MRD-positiivinenKiina
-
Shanghai Henlius BiotechValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteIlmoittautuminen kutsusta