Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD:n merkitys leikkauksen jälkeen kuljettajageenipositiivisessa ja kuljettajageeninegatiivisessa vaiheen IB-IIA NSCLC:ssä

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Dynaaminen seuranta ja molekyylijäännössairauden merkitys leikkauksen jälkeen kuljettajageenipositiivisessa ja kuljettajageeninegatiivisessa vaiheen IB-IIA NSCLC:ssä

1. Kliinisessä käytännössä on ollut kiistanalaista, pitäisikö IB-vaiheen NSCLC-potilaille tehdä adjuvanttihoitoa leikkauksen jälkeen, ja niiden potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka voivat hyötyä adjuvanttihoidosta, on tärkeä kliininen ratkaistava ongelma. Siksi ensimmäinen avainkysymys, joka tässä aiheessa ratkaistaan, on analysoida korrelaatiota MRD:n havaitsemistulosten ja sekä uusiutumisen että adjuvanttihoidon tehokkuuden välillä keskittymällä IB-IIA-vaiheen postoperatiiviseen NSCLC-potilaspopulaatioon. Tarjoaa kliinisiä tietoja sellaisten NSCLC-potilaiden kliinisen seulonnan helpottamiseksi, joilla on suuri uusiutumisriski leikkauksen jälkeen vaiheessa IB-IIA.

2, jos MRD:n havaitsemisella on tärkeää kliinistä arvoa, kuten IB-IIA-vaiheen NSCLC:n suuren uusiutumisriskin omaavan populaation tarkka tunnistaminen, MRD-erot jne. kuljettajageenipositiivisten ja -negatiivisten potilaiden välillä vaativat lisävertailuanalyysiä. Toinen tässä aiheessa ratkaistava tieteellinen avainkysymys on: MRD:n erilainen rooli kuljettajageenipositiivisilla ja kuljettajageeninegatiivisilla potilailla: positiivisten asteiden vertailu, prognostisten erojen analyysi; ja kliinisten tietojen tarjoaminen kuljettajageenipositiivisten ja -negatiivisten potilaiden välisten erojen selvittämiseksi keuhkosyövän MRD-arvioinnissa.

3. Jos MRD on erilainen NSCLC-potilaiden välillä, joilla on positiiviset ja negatiiviset kuljettajageenit vaiheessa IB-IIA, onko itse kasvainten biologisessa käyttäytymisessä eroa näiden kahden potilastyypin välillä? Onko eroa itse kasvainkudoksen kyvyssä irrottaa kasvainsoluja vapautuakseen vereen? Kolmas tieteellinen kysymys, jota tässä projektissa käsitellään, on tutkia eroa potilaiden kyvyssä, joilla on vaiheen IB-IIA NSCLC, vapauttaa ctDNA:ta kasvaimistaan ​​analysoimalla korrelaatiota yksityiskohtaisten klinikopatologisten tietojen ja MRD:n välillä. Tarjota tieteellinen perusta kasvainten biologisen käyttäytymisen erojen tutkimiselle NSCLC-kuljettajageenin positiivisten ja negatiivisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shenzhen, Kiina
        • ShenzhenPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan MRD:n kliinistä merkitystä kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on leikkauskelpoinen vaiheen I–II keuhkosyöpä ja joilla on positiivisia ja negatiivisia NSCLC:n kuljettajageenimutaatioita. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on vaiheen I-II NSCLC ja joita hoidetaan kirurgisesti keskuksessamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen I-II operoitavissa oleva NSCLC AJCC:n TNM-vaiheessa (8. painos), jotka on vahvistettu kliinisen patologisen vaiheen perusteella;
  2. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat leikkauksen ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon;
  3. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä on vähintään 18 vuotta;
  4. Kasvaimen histologia tai sytologia vahvistettu NSCLC;
  5. En ole koskaan saanut mitään leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua kasvainten vastaista hoitoa;
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG PS) on 0 ~ 1 pistettä;
  7. Potilaat sopivat ja pystyvät seuraamaan suunniteltuja opintokäyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusvaiheita;
  8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Potilaat, joiden kliininen arviointi ei kelpaa;
  3. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja merkittävään lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainten vastaista hoitoa, kuten leikkausta, kemoterapiaa, kohdennettua tai immunoterapiaa;
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet (ECOG PS) > 2 pistettä;
  6. Potilaat, joilla on kliinisesti selkeä aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keuhkokuume;
  7. Kaikki muut sairaudet ja sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne., jotka tutkija on arvioinut, että potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen; ei voi hyväksyä kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) tai kontrastitehostetietokonetomografian (CT) käyttöä kliiniseen seurantaan;
  8. Toisten tutkijoiden mielestä se ei ole sopiva;
  9. tai ei voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kuljettajan geenipositiivinen
Kuljettajan geeninegatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ctDNA-tasoissa leikkauksen jälkeen 2 vuotta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 vuotta
lähtötilanne ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC MRD ctDNA

3
Tilaa