Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bedeutung der MRD nach der Operation bei Driver-Gen-positivem und Driver-Gen-negativem NSCLC im Stadium IB-IIA

30. Juni 2022 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Dynamische Überwachung und Bedeutung molekularer Resterkrankungen nach der Operation bei Driver-Gen-positivem und Driver-Gen-negativem NSCLC im Stadium IB-IIA

1. Es ist umstritten, ob bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB nach einer Operation in der klinischen Praxis eine adjuvante Therapie durchgeführt werden sollte, und die Identifizierung von Patienten mit hohem Rezidivrisiko und solchen, die von einer adjuvanten Therapie profitieren können, ist ein wichtiges klinisches Problem, das gelöst werden muss. Daher besteht die erste wichtige wissenschaftliche Frage, die in diesem Thema gelöst werden muss, darin, die Korrelation zwischen MRD-Erkennungsergebnissen und sowohl dem Wiederauftreten als auch der Wirksamkeit der adjuvanten Therapie zu analysieren, indem man sich auf die postoperative NSCLC-Patientenpopulation im Stadium IB-IIA konzentriert. Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung des klinischen Screenings von NSCLC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach einer Operation im Stadium IB-IIA.

2: Wenn die Erkennung von MRD einen wichtigen klinischen Wert hat, wie z. B. die genaue Identifizierung der Population mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten von NSCLC im Stadium IB-IIA, erfordern die Unterschiede in der MRD usw. zwischen Treibergen-positiven und -negativen Patienten eine weitere vergleichende Analyse. Das zweite wichtige wissenschaftliche Problem, das in diesem Thema gelöst werden muss, ist: die unterschiedliche Rolle der MRD bei Driver-Gen-positiven und Driver-Gen-negativen Patienten: Vergleich der Positivraten, Analyse der prognostischen Unterschiede; und Bereitstellung klinischer Daten zur Aufklärung der Unterschiede zwischen Driver-Gen-positiven und -negativen Patienten bei der MRD-Bewertung von Lungenkrebs.

3. Wenn die MRD zwischen NSCLC-Patienten mit positiven und negativen Treibergenen im Stadium IB-IIA unterschiedlich ist, gibt es dann einen Unterschied im biologischen Verhalten der Tumoren selbst zwischen diesen beiden Patiententypen? Gibt es einen Unterschied in der Fähigkeit des Tumorgewebes selbst, Tumorzellen abzustoßen und ins Blut freizusetzen? Die dritte wissenschaftliche Frage, die in diesem Projekt behandelt werden soll, besteht darin, den Unterschied in der Fähigkeit von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIA zu untersuchen, ctDNA aus ihren Tumoren freizusetzen, indem die Korrelation zwischen detaillierten klinisch-pathologischen Daten und MRD analysiert wird. Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die Untersuchung der Unterschiede im tumorbiologischen Verhalten zwischen positiven und negativen NSCLC-Treibergenen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shenzhen, China
        • ShenzhenPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie zur Untersuchung der klinischen Bedeutung von MRD bei erwachsenen chinesischen Patienten mit operablem Lungenkrebs im Stadium I–II mit positiven und negativen Treibergenmutationen von NSCLC. An der Studie werden 60 Patienten mit NSCLC im Stadium I–II teilnehmen, die in unserem Zentrum chirurgisch behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit operablem NSCLC im Stadium I–II im AJCC-TNM-Stadium (8. Ausgabe), bestätigt durch klinisch-pathologisches Staging;
  2. Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine Operation und eine postoperative adjuvante Therapie;
  3. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung muss das Alter mindestens 18 Jahre betragen.
  4. Tumorhistologie oder Zytologie bestätigtes NSCLC;
  5. Nie eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekulare gezielte Antitumortherapie erhalten;
  6. Der Leistungsstatus-Score (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0 bis 1 Punkte;
  7. Die Patienten stimmen den geplanten Studienbesuchen, dem Behandlungsplan, den Labortests und anderen Forschungsschritten zu und haben die Möglichkeit, diese zu befolgen.
  8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
  2. Patienten mit inoperabler klinischer Bewertung;
  3. Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die die Nachsorge und ein signifikantes kurzfristiges Überleben beeinträchtigen können;
  4. Patienten, die zuvor eine Antitumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten haben;
  5. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 Punkte;
  6. Patienten mit klinisch eindeutiger aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung;
  7. Alle anderen Erkrankungen und sozialen/psychologischen Probleme usw., die nach Einschätzung des Prüfarztes der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind; kann den Einsatz einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) für die klinische Nachsorge nicht akzeptieren;
  8. Andere Forscher halten es für nicht geeignet;
  9. oder das Studienprotokoll nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fahrer-Gen positiv
Fahrer-Gen-negativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der ctDNA-Spiegel nach der Operation 2 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Grundlinie und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren