- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441566
Bedeutung der MRD nach der Operation bei Driver-Gen-positivem und Driver-Gen-negativem NSCLC im Stadium IB-IIA
Dynamische Überwachung und Bedeutung molekularer Resterkrankungen nach der Operation bei Driver-Gen-positivem und Driver-Gen-negativem NSCLC im Stadium IB-IIA
1. Es ist umstritten, ob bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB nach einer Operation in der klinischen Praxis eine adjuvante Therapie durchgeführt werden sollte, und die Identifizierung von Patienten mit hohem Rezidivrisiko und solchen, die von einer adjuvanten Therapie profitieren können, ist ein wichtiges klinisches Problem, das gelöst werden muss. Daher besteht die erste wichtige wissenschaftliche Frage, die in diesem Thema gelöst werden muss, darin, die Korrelation zwischen MRD-Erkennungsergebnissen und sowohl dem Wiederauftreten als auch der Wirksamkeit der adjuvanten Therapie zu analysieren, indem man sich auf die postoperative NSCLC-Patientenpopulation im Stadium IB-IIA konzentriert. Bereitstellung klinischer Daten zur Unterstützung des klinischen Screenings von NSCLC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach einer Operation im Stadium IB-IIA.
2: Wenn die Erkennung von MRD einen wichtigen klinischen Wert hat, wie z. B. die genaue Identifizierung der Population mit einem hohen Risiko für ein erneutes Auftreten von NSCLC im Stadium IB-IIA, erfordern die Unterschiede in der MRD usw. zwischen Treibergen-positiven und -negativen Patienten eine weitere vergleichende Analyse. Das zweite wichtige wissenschaftliche Problem, das in diesem Thema gelöst werden muss, ist: die unterschiedliche Rolle der MRD bei Driver-Gen-positiven und Driver-Gen-negativen Patienten: Vergleich der Positivraten, Analyse der prognostischen Unterschiede; und Bereitstellung klinischer Daten zur Aufklärung der Unterschiede zwischen Driver-Gen-positiven und -negativen Patienten bei der MRD-Bewertung von Lungenkrebs.
3. Wenn die MRD zwischen NSCLC-Patienten mit positiven und negativen Treibergenen im Stadium IB-IIA unterschiedlich ist, gibt es dann einen Unterschied im biologischen Verhalten der Tumoren selbst zwischen diesen beiden Patiententypen? Gibt es einen Unterschied in der Fähigkeit des Tumorgewebes selbst, Tumorzellen abzustoßen und ins Blut freizusetzen? Die dritte wissenschaftliche Frage, die in diesem Projekt behandelt werden soll, besteht darin, den Unterschied in der Fähigkeit von Patienten mit NSCLC im Stadium IB-IIA zu untersuchen, ctDNA aus ihren Tumoren freizusetzen, indem die Korrelation zwischen detaillierten klinisch-pathologischen Daten und MRD analysiert wird. Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die Untersuchung der Unterschiede im tumorbiologischen Verhalten zwischen positiven und negativen NSCLC-Treibergenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Shenzhen, China
- ShenzhenPH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit operablem NSCLC im Stadium I–II im AJCC-TNM-Stadium (8. Ausgabe), bestätigt durch klinisch-pathologisches Staging;
- Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen eine Operation und eine postoperative adjuvante Therapie;
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung muss das Alter mindestens 18 Jahre betragen.
- Tumorhistologie oder Zytologie bestätigtes NSCLC;
- Nie eine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder molekulare gezielte Antitumortherapie erhalten;
- Der Leistungsstatus-Score (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0 bis 1 Punkte;
- Die Patienten stimmen den geplanten Studienbesuchen, dem Behandlungsplan, den Labortests und anderen Forschungsschritten zu und haben die Möglichkeit, diese zu befolgen.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren;
- Patienten mit inoperabler klinischer Bewertung;
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die die Nachsorge und ein signifikantes kurzfristiges Überleben beeinträchtigen können;
- Patienten, die zuvor eine Antitumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten haben;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 Punkte;
- Patienten mit klinisch eindeutiger aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung;
- Alle anderen Erkrankungen und sozialen/psychologischen Probleme usw., die nach Einschätzung des Prüfarztes der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind; kann den Einsatz einer kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer kontrastmittelverstärkten Computertomographie (CT) für die klinische Nachsorge nicht akzeptieren;
- Andere Forscher halten es für nicht geeignet;
- oder das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fahrer-Gen positiv
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Fahrer-Gen-negativ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der ctDNA-Spiegel nach der Operation 2 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Grundlinie und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenzhenPH 0606
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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