- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441566
Betekenis van MRD na chirurgie in driver-gen-positief en driver-gen-negatief stadium IB-IIA NSCLC
Dynamische monitoring en betekenis van moleculaire restziekte na chirurgie in driver-gen-positief en driver-gen-negatief stadium IB-IIA NSCLC
1. Het is in de klinische praktijk controversieel geweest of adjuvante therapie moet worden toegepast voor patiënten met stadium IB NSCLC na een operatie, en het identificeren van patiënten met een hoog risico op recidief en degenen die baat kunnen hebben bij adjuvante therapie is een belangrijk klinisch probleem dat moet worden opgelost. Daarom is het eerste belangrijke wetenschappelijke probleem dat in dit onderwerp moet worden opgelost, het analyseren van de correlatie tussen MRD-detectieresultaten en zowel recidief- als adjuvante therapie-efficiëntie door te focussen op de stadium IB-IIA postoperatieve NSCLC-patiëntenpopulatie. Het verstrekken van klinische gegevens ter ondersteuning van de klinische screening van NSCLC-patiënten met een hoog risico op recidief na een operatie in stadium IB-IIA.
2, als de detectie van MRD een belangrijke klinische waarde heeft, zoals het nauwkeurig identificeren van de populatie met een hoog risico op herhaling van stadium IB-IIA NSCLC, vereisen de verschillen in MRD, enz. tussen driver-gen-positieve en -negatieve patiënten verdere vergelijkende analyse. Het tweede belangrijke wetenschappelijke probleem dat in dit onderwerp moet worden opgelost, is: de verschillende rol van MRD bij driver-gen-positieve en driver-gen-negatieve patiënten: vergelijking van positieve percentages, analyse van prognostische verschillen; en het verstrekken van klinische gegevens voor het ophelderen van de verschillen tussen driver-gen-positieve en -negatieve patiënten bij MRD-evaluatie van longkanker.
3. Als MRD verschillend is tussen NSCLC-patiënten met positieve en negatieve driver-genen in stadium IB-IIA, is er dan een verschil in het biologische gedrag van de tumoren zelf tussen deze twee soorten patiënten? Is er een verschil in het vermogen van het tumorweefsel zelf om tumorcellen af te scheiden om in het bloed te worden afgegeven? De derde wetenschappelijke vraag die in dit project aan bod komt, is het onderzoeken van het verschil in het vermogen van patiënten met stadium IB-IIA NSCLC om ctDNA uit hun tumoren vrij te maken door de correlatie tussen gedetailleerde klinisch-pathologische gegevens en MRD te analyseren. Een wetenschappelijke basis bieden voor het onderzoeken van de verschillen in biologisch gedrag van tumoren tussen positief en negatief NSCLC-stuurgenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China
- ShenzhenPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium I-II operabele NSCLC in AJCC TNM-stadium (8e editie) bevestigd door klinische pathologische stadiëring;
- De fysieke conditie en orgaanfunctie maken chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie mogelijk;
- Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier is de leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
- Tumorhistologie of cytologie bevestigde NSCLC;
- Nooit een operatie, radiotherapie, chemotherapie of moleculair gerichte antitumortherapie ondergaan;
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) is 0 ~ 1 punten;
- Patiënten stemmen ermee in en kunnen de geplande studiebezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksstappen volgen;
- Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met inoperabele klinische evaluatie;
- Patiënten met andere ernstige ziekten die de follow-up en significante overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden;
- Patiënten die eerder een antitumorbehandeling hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG PS) > 2 punten;
- Patiënten met een klinisch duidelijke actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking;
- Elke andere aandoening en sociale/psychische problemen, enz., die door de onderzoeker worden beoordeeld en die de patiënt niet geschikt achten voor deelname aan dit onderzoek; kan het gebruik van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT) voor klinische follow-up niet accepteren;
- Andere onderzoekers vinden het niet geschikt;
- of niet kan voldoen aan het studieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bestuurder gen-positief
|
|
Driver gen-negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ctDNA-niveaus na operatie 2 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
|
basislijn en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShenzhenPH 0606
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .