Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betekenis van MRD na chirurgie in driver-gen-positief en driver-gen-negatief stadium IB-IIA NSCLC

30 juni 2022 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Dynamische monitoring en betekenis van moleculaire restziekte na chirurgie in driver-gen-positief en driver-gen-negatief stadium IB-IIA NSCLC

1. Het is in de klinische praktijk controversieel geweest of adjuvante therapie moet worden toegepast voor patiënten met stadium IB NSCLC na een operatie, en het identificeren van patiënten met een hoog risico op recidief en degenen die baat kunnen hebben bij adjuvante therapie is een belangrijk klinisch probleem dat moet worden opgelost. Daarom is het eerste belangrijke wetenschappelijke probleem dat in dit onderwerp moet worden opgelost, het analyseren van de correlatie tussen MRD-detectieresultaten en zowel recidief- als adjuvante therapie-efficiëntie door te focussen op de stadium IB-IIA postoperatieve NSCLC-patiëntenpopulatie. Het verstrekken van klinische gegevens ter ondersteuning van de klinische screening van NSCLC-patiënten met een hoog risico op recidief na een operatie in stadium IB-IIA.

2, als de detectie van MRD een belangrijke klinische waarde heeft, zoals het nauwkeurig identificeren van de populatie met een hoog risico op herhaling van stadium IB-IIA NSCLC, vereisen de verschillen in MRD, enz. tussen driver-gen-positieve en -negatieve patiënten verdere vergelijkende analyse. Het tweede belangrijke wetenschappelijke probleem dat in dit onderwerp moet worden opgelost, is: de verschillende rol van MRD bij driver-gen-positieve en driver-gen-negatieve patiënten: vergelijking van positieve percentages, analyse van prognostische verschillen; en het verstrekken van klinische gegevens voor het ophelderen van de verschillen tussen driver-gen-positieve en -negatieve patiënten bij MRD-evaluatie van longkanker.

3. Als MRD verschillend is tussen NSCLC-patiënten met positieve en negatieve driver-genen in stadium IB-IIA, is er dan een verschil in het biologische gedrag van de tumoren zelf tussen deze twee soorten patiënten? Is er een verschil in het vermogen van het tumorweefsel zelf om tumorcellen af ​​te scheiden om in het bloed te worden afgegeven? De derde wetenschappelijke vraag die in dit project aan bod komt, is het onderzoeken van het verschil in het vermogen van patiënten met stadium IB-IIA NSCLC om ctDNA uit hun tumoren vrij te maken door de correlatie tussen gedetailleerde klinisch-pathologische gegevens en MRD te analyseren. Een wetenschappelijke basis bieden voor het onderzoeken van de verschillen in biologisch gedrag van tumoren tussen positief en negatief NSCLC-stuurgenen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shenzhen, China
        • ShenzhenPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een open-label, single-center studie om de klinische betekenis van MRD te onderzoeken bij Chinese volwassen patiënten met operabele stadium I-II longkanker met positieve en negatieve driver-genmutaties van NSCLC. De studie omvat 60 patiënten met stadium I-II NSCLC die chirurgisch worden behandeld in ons centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium I-II operabele NSCLC in AJCC TNM-stadium (8e editie) bevestigd door klinische pathologische stadiëring;
  2. De fysieke conditie en orgaanfunctie maken chirurgie en postoperatieve adjuvante therapie mogelijk;
  3. Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier is de leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar;
  4. Tumorhistologie of cytologie bevestigde NSCLC;
  5. Nooit een operatie, radiotherapie, chemotherapie of moleculair gerichte antitumortherapie ondergaan;
  6. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) is 0 ~ 1 punten;
  7. Patiënten stemmen ermee in en kunnen de geplande studiebezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksstappen volgen;
  8. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren;
  2. Patiënten met inoperabele klinische evaluatie;
  3. Patiënten met andere ernstige ziekten die de follow-up en significante overleving op korte termijn kunnen beïnvloeden;
  4. Patiënten die eerder een antitumorbehandeling hebben ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG PS) > 2 punten;
  6. Patiënten met een klinisch duidelijke actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking;
  7. Elke andere aandoening en sociale/psychische problemen, enz., die door de onderzoeker worden beoordeeld en die de patiënt niet geschikt achten voor deelname aan dit onderzoek; kan het gebruik van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of contrastversterkte computertomografie (CT) voor klinische follow-up niet accepteren;
  8. Andere onderzoekers vinden het niet geschikt;
  9. of niet kan voldoen aan het studieprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bestuurder gen-positief
Driver gen-negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ctDNA-niveaus na operatie 2 jaar
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
basislijn en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren