Importancia de la EMR después de la cirugía en el CPNM en estadio IB-IIA con gen conductor positivo y gen conductor negativo
Monitoreo dinámico y significado de la enfermedad residual molecular después de la cirugía en NSCLC en estadio IB-IIA con gen conductor positivo y gen conductor negativo
1. Ha sido controvertido si se debe realizar terapia adyuvante para pacientes con NSCLC en estadio IB después de la cirugía en la práctica clínica, e identificar a los pacientes con alto riesgo de recurrencia y aquellos que pueden beneficiarse de la terapia adyuvante es un problema clínico importante a resolver. Por lo tanto, el primer problema científico clave que debe resolverse en este tema es analizar la correlación entre los resultados de detección de EMR y la recurrencia y la eficacia de la terapia adyuvante centrándose en la población de pacientes con NSCLC posoperatorio en estadio IB-IIA. Proporcionar datos clínicos para ayudar a la detección clínica de pacientes con NSCLC con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía en estadio IB-IIA.
2, si la detección de MRD tiene un valor clínico importante, como la identificación precisa de la población con alto riesgo de recurrencia del NSCLC en estadio IB-IIA, las diferencias en MRD, etc. entre pacientes con gen conductor positivo y negativo requieren un análisis comparativo adicional. La segunda cuestión científica clave que se resolverá en este tema es: el papel diferente de la MRD en pacientes con gen conductor positivo y gen conductor negativo: comparación de tasas positivas, análisis de diferencias pronósticas; y proporcionar datos clínicos para dilucidar las diferencias entre pacientes con gen conductor positivo y negativo en la evaluación de MRD de cáncer de pulmón.
3. Si la MRD es diferente entre los pacientes con NSCLC con genes conductores positivos y negativos en el estadio IB-IIA, ¿hay alguna diferencia en el comportamiento biológico de los tumores en sí entre estos dos tipos de pacientes? ¿Hay alguna diferencia en la capacidad del propio tejido tumoral para eliminar las células tumorales que se liberarán en la sangre? La tercera pregunta científica que se abordará en este proyecto es explorar la diferencia en la capacidad de los pacientes con NSCLC en estadio IB-IIA para liberar ctDNA de sus tumores mediante el análisis de la correlación entre los datos clinicopatológicos detallados y la MRD. Proporcionar una base científica para explorar las diferencias en el comportamiento biológico del tumor entre el gen impulsor de NSCLC positivo y negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana
- ShenzhenPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC operable en estadio I-II en estadio AJCC TNM (8.ª edición) confirmado por estadificación clínico patológica;
- La condición física y la función del órgano permiten la cirugía y la terapia adyuvante postoperatoria;
- Al momento de firmar el consentimiento informado, la edad es igual o mayor a 18 años;
- CPCNP confirmado por histología o citología del tumor;
- Nunca recibió cirugía, radioterapia, quimioterapia o terapia antitumoral molecular dirigida;
- La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) es de 0 ~ 1 puntos;
- Los pacientes aceptan y tienen la capacidad de seguir las visitas de estudio planificadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros pasos de la investigación;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos;
- Pacientes con evaluación clínica inoperable;
- Pacientes con otras enfermedades graves que puedan afectar el seguimiento y la supervivencia significativa a corto plazo;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antitumoral previo como cirugía, quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 puntos;
- Pacientes con infección activa clínicamente clara, que incluye pero no se limita a neumonía;
- Cualquier otra condición y problema social/psicológico, etc., juzgado por el investigador que el paciente no es apto para participar en este estudio; no puede aceptar el uso de resonancia magnética (RM) con contraste o tomografía computarizada (TC) con contraste para el seguimiento clínico;
- Otros investigadores piensan que no es adecuado;
- o no puede cumplir con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Gen conductor positivo
|
|
Gen conductor negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los niveles de ctDNA después de la cirugía 2 años
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
|
línea de base y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenzhenPH 0606
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .