Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie MRD po operacji w stadium dodatnim i ujemnym genu kierowcy IB-IIA NSCLC

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Dynamiczne monitorowanie i znaczenie resztkowej choroby molekularnej po operacji w stadium dodatnim i ujemnym genu kierowcy IB-IIA NSCLC

1. W praktyce klinicznej kontrowersje budziło to, czy leczenie uzupełniające powinno być stosowane u pacjentów z NSCLC w stadium IB po operacji, a identyfikacja pacjentów z nawrotem wysokiego ryzyka i tych, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia uzupełniającego, jest ważnym problemem klinicznym do rozwiązania. Dlatego pierwszym kluczowym zagadnieniem naukowym do rozwiązania w tym temacie jest analiza korelacji między wynikami wykrywania MRD a skutecznością zarówno wznowy, jak i terapii uzupełniającej, poprzez skupienie się na populacji pacjentów z pooperacyjnym NSCLC w stadium IB-IIA. Dostarczenie danych klinicznych pomocnych w badaniach przesiewowych pacjentów z NSCLC z wysokim ryzykiem nawrotu po operacji w stadium IB-IIA.

2, jeśli wykrycie MRD ma ważną wartość kliniczną, taką jak dokładna identyfikacja populacji z wysokim ryzykiem nawrotu NSCLC w stadium IB-IIA, różnice w MRD itp. między pacjentami z dodatnim i ujemnym genem kierowcy wymagają dalszej analizy porównawczej. Drugim kluczowym zagadnieniem naukowym do rozwiązania w tym temacie jest: odmienna rola MRD u pacjentów z dodatnim i ujemnym genem kierowcy: porównanie wskaźników dodatnich, analiza różnic prognostycznych; oraz dostarczenie danych klinicznych w celu wyjaśnienia różnic między pacjentami z dodatnim i ujemnym genem kierowcy w ocenie MRD raka płuc.

3. Jeśli MRD jest różna u pacjentów z NSCLC z dodatnimi i ujemnymi genami kierującymi w stadium IB-IIA, czy istnieje różnica w zachowaniu biologicznym samych nowotworów między tymi dwoma typami pacjentów? Czy istnieje różnica w zdolności samej tkanki nowotworowej do uwalniania komórek nowotworowych do krwi? Trzecim zagadnieniem naukowym, które należy rozwiązać w ramach tego projektu, jest zbadanie różnicy w zdolności pacjentów z NSCLC w stadium IB-IIA do uwalniania ctDNA z ich guzów poprzez analizę korelacji między szczegółowymi danymi kliniczno-patologicznymi a MRD. Zapewnienie podstaw naukowych do badania różnic w zachowaniu biologicznym guza między dodatnim i ujemnym genem sterującym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • ShenzhenPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem otwartym, mającym na celu zbadanie znaczenia klinicznego MRD u dorosłych chińskich pacjentów z operacyjnym rakiem płuca w stadium I-II z dodatnimi i ujemnymi mutacjami genu kierowcy NSCLC. Badaniem zostanie objętych 60 chorych na NSCLC w stopniu zaawansowania I-II leczonych operacyjnie w naszym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z operacyjnym NSCLC w stopniu zaawansowania I-II w stadium AJCC TNM (wydanie 8) potwierdzonym klinicznym stopniem zaawansowania patologicznego;
  2. Stan fizyczny i czynność narządu pozwalają na leczenie operacyjne i pooperacyjne leczenie uzupełniające;
  3. w chwili podpisania formularza świadomej zgody wiek jest równy lub wyższy niż 18 lat;
  4. histologia guza lub badanie cytologiczne potwierdzone NSCLC;
  5. Nigdy nie przeszedł żadnej operacji, radioterapii, chemioterapii ani terapii przeciwnowotworowej ukierunkowanej molekularnie;
  6. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynosi 0 ~ 1 punkt;
  7. Pacjenci zgadzają się i mają możliwość śledzenia zaplanowanych wizyt studyjnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych etapów badawczych;
  8. Przewidywany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
  2. Pacjenci z nieoperacyjną oceną kliniczną;
  3. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na obserwację i znaczące przeżycie krótkoterminowe;
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, takie jak operacja, chemioterapia, celowana lub immunoterapia;
  5. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 punkty;
  6. Pacjenci z klinicznie czystym czynnym zakażeniem, w tym między innymi zapaleniem płuc;
  7. Wszelkie inne schorzenia i problemy społeczne/psychologiczne itp., które zdaniem badacza pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu; nie mogą zaakceptować użycia rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub tomografii komputerowej (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu obserwacji klinicznej;
  8. Inni badacze uważają, że nie jest to odpowiednie;
  9. lub nie mogą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pozytywny gen kierowcy
Negatywny gen kierowcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów ctDNA po operacji 2 lata
Ramy czasowe: podstawowa i 2 lata
podstawowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenzhenPH 0606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj