- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441566
Significato della MRD dopo l'intervento chirurgico nel NSCLC in stadio IB-IIA positivo al gene driver e negativo al gene driver
Monitoraggio dinamico e significato della malattia molecolare residua dopo l'intervento chirurgico nel NSCLC in stadio IB-IIA positivo al gene driver e negativo al gene driver
1. È stato controverso se la terapia adiuvante debba essere eseguita per i pazienti con NSCLC in stadio IB dopo l'intervento chirurgico nella pratica clinica, e identificare i pazienti con recidiva ad alto rischio e quelli che possono trarre beneficio dalla terapia adiuvante è un importante problema clinico da risolvere. Pertanto, il primo problema scientifico chiave da risolvere in questo argomento è analizzare la correlazione tra i risultati del rilevamento della MRD e l'efficacia sia della recidiva che della terapia adiuvante, concentrandosi sulla popolazione di pazienti con NSCLC postoperatorio in stadio IB-IIA. Fornire dati clinici per aiutare lo screening clinico dei pazienti con NSCLC ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico in stadio IB-IIA.
2, se il rilevamento di MRD ha un valore clinico importante come l'identificazione accurata della popolazione ad alto rischio di recidiva di NSCLC in stadio IB-IIA, le differenze di MRD, ecc. tra i pazienti positivi e negativi al gene driver richiedono un'ulteriore analisi comparativa. La seconda questione scientifica chiave da risolvere in questo argomento è: il diverso ruolo della MRD nei pazienti driver gene-positivi e driver gene-negativi: confronto dei tassi positivi, analisi delle differenze prognostiche; e fornire dati clinici per chiarire le differenze tra i pazienti con gene driver positivo e negativo nella valutazione MRD del cancro del polmone.
3. Se la MRD è diversa tra i pazienti con NSCLC con geni driver positivi e negativi in stadio IB-IIA, c'è una differenza nel comportamento biologico dei tumori stessi tra questi due tipi di pazienti? C'è una differenza nella capacità del tessuto tumorale stesso di eliminare le cellule tumorali per essere rilasciate nel sangue? La terza questione scientifica da affrontare in questo progetto è esplorare la differenza nella capacità dei pazienti con NSCLC in stadio IB-IIA di rilasciare ctDNA dai loro tumori analizzando la correlazione tra dati clinicopatologici dettagliati e MRD. Fornire una base scientifica per esplorare le differenze nel comportamento biologico del tumore tra gene driver NSCLC positivo e negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shenzhen, Cina
- ShenzhenPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con NSCLC operabile in stadio I-II in stadio AJCC TNM (8a edizione) confermato dalla stadiazione patologica clinica;
- La condizione fisica e la funzione degli organi consentono la chirurgia e la terapia adiuvante postoperatoria;
- Al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato, l'età è pari o superiore a 18 anni;
- NSCLC confermato dall'istologia o dalla citologia tumorale;
- Non ha mai ricevuto interventi chirurgici, radioterapici, chemioterapici o terapie antitumorali a bersaglio molecolare;
- Il punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è 0 ~ 1 punti;
- I pazienti sono d'accordo e hanno la possibilità di seguire le visite di studio pianificate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre fasi della ricerca;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni;
- Pazienti con valutazione clinica inoperabile;
- Pazienti con altre malattie gravi che possono influenzare il follow-up e una significativa sopravvivenza a breve termine;
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali come chirurgia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia;
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 punti;
- Pazienti con infezione attiva clinicamente evidente, inclusa ma non limitata a polmonite;
- Qualsiasi altra condizione e problema sociale/psicologico, ecc., giudicato dallo sperimentatore che il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio; non può accettare l'uso della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o della tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto per il follow-up clinico;
- Altri ricercatori pensano che non sia adatto;
- o non può rispettare il protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Driver gene-positivo
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Driver gene-negativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli di ctDNA dopo l'intervento chirurgico 2 anni
Lasso di tempo: basale e 2 anni
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basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShenzhenPH 0606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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