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Significato della MRD dopo l'intervento chirurgico nel NSCLC in stadio IB-IIA positivo al gene driver e negativo al gene driver

30 giugno 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Monitoraggio dinamico e significato della malattia molecolare residua dopo l'intervento chirurgico nel NSCLC in stadio IB-IIA positivo al gene driver e negativo al gene driver

1. È stato controverso se la terapia adiuvante debba essere eseguita per i pazienti con NSCLC in stadio IB dopo l'intervento chirurgico nella pratica clinica, e identificare i pazienti con recidiva ad alto rischio e quelli che possono trarre beneficio dalla terapia adiuvante è un importante problema clinico da risolvere. Pertanto, il primo problema scientifico chiave da risolvere in questo argomento è analizzare la correlazione tra i risultati del rilevamento della MRD e l'efficacia sia della recidiva che della terapia adiuvante, concentrandosi sulla popolazione di pazienti con NSCLC postoperatorio in stadio IB-IIA. Fornire dati clinici per aiutare lo screening clinico dei pazienti con NSCLC ad alto rischio di recidiva dopo l'intervento chirurgico in stadio IB-IIA.

2, se il rilevamento di MRD ha un valore clinico importante come l'identificazione accurata della popolazione ad alto rischio di recidiva di NSCLC in stadio IB-IIA, le differenze di MRD, ecc. tra i pazienti positivi e negativi al gene driver richiedono un'ulteriore analisi comparativa. La seconda questione scientifica chiave da risolvere in questo argomento è: il diverso ruolo della MRD nei pazienti driver gene-positivi e driver gene-negativi: confronto dei tassi positivi, analisi delle differenze prognostiche; e fornire dati clinici per chiarire le differenze tra i pazienti con gene driver positivo e negativo nella valutazione MRD del cancro del polmone.

3. Se la MRD è diversa tra i pazienti con NSCLC con geni driver positivi e negativi in ​​stadio IB-IIA, c'è una differenza nel comportamento biologico dei tumori stessi tra questi due tipi di pazienti? C'è una differenza nella capacità del tessuto tumorale stesso di eliminare le cellule tumorali per essere rilasciate nel sangue? La terza questione scientifica da affrontare in questo progetto è esplorare la differenza nella capacità dei pazienti con NSCLC in stadio IB-IIA di rilasciare ctDNA dai loro tumori analizzando la correlazione tra dati clinicopatologici dettagliati e MRD. Fornire una base scientifica per esplorare le differenze nel comportamento biologico del tumore tra gene driver NSCLC positivo e negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shenzhen, Cina
        • ShenzhenPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio monocentrico in aperto per esplorare il significato clinico della MRD nei pazienti adulti cinesi con carcinoma polmonare operabile in stadio I-II con mutazioni del gene driver positivo e negativo di NSCLC. Lo studio includerà 60 pazienti con NSCLC in stadio I-II trattati chirurgicamente nel nostro centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC operabile in stadio I-II in stadio AJCC TNM (8a edizione) confermato dalla stadiazione patologica clinica;
  2. La condizione fisica e la funzione degli organi consentono la chirurgia e la terapia adiuvante postoperatoria;
  3. Al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato, l'età è pari o superiore a 18 anni;
  4. NSCLC confermato dall'istologia o dalla citologia tumorale;
  5. Non ha mai ricevuto interventi chirurgici, radioterapici, chemioterapici o terapie antitumorali a bersaglio molecolare;
  6. Il punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) è 0 ~ 1 punti;
  7. I pazienti sono d'accordo e hanno la possibilità di seguire le visite di studio pianificate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre fasi della ricerca;
  8. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni;
  2. Pazienti con valutazione clinica inoperabile;
  3. Pazienti con altre malattie gravi che possono influenzare il follow-up e una significativa sopravvivenza a breve termine;
  4. Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali come chirurgia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia;
  5. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) > 2 punti;
  6. Pazienti con infezione attiva clinicamente evidente, inclusa ma non limitata a polmonite;
  7. Qualsiasi altra condizione e problema sociale/psicologico, ecc., giudicato dallo sperimentatore che il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio; non può accettare l'uso della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o della tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto per il follow-up clinico;
  8. Altri ricercatori pensano che non sia adatto;
  9. o non può rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Driver gene-positivo
Driver gene-negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di ctDNA dopo l'intervento chirurgico 2 anni
Lasso di tempo: basale e 2 anni
basale e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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